Fenobam na Hiperalgesia Induzida por Calor/Capsaicina em Voluntários Saudáveis
27 de abril de 2016 atualizado por: Laura Cavallone
Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia anti-hiperalgésica de uma dose única de Fenobam na hiperalgesia cutânea induzida por calor/capsaicina em adultos voluntários saudáveis.
Nosso objetivo é demonstrar que voluntários saudáveis tratados com fenobam desenvolverão uma área significativamente reduzida de hiperalgesia cutânea em comparação com voluntários tratados com placebo, após exposição ao modelo calor/capsaicina de sensibilização cutânea.
Além disso, vamos avaliar as mudanças no humor/afeto e na função cognitiva dos indivíduos após a administração de fenobam e após a sensibilização cutânea em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão uma dose tópica de creme de capsaicina 0,1% (Capzasin-HP) no antebraço no início da visita do estudo. A ordem dos 2 regimes de tratamento indicados abaixo será randomizada e cega para os sujeitos e pesquisadores.
Esquema de tratamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) uréia hidratada]: administração de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
Esquema de Tratamento 2: Placebo (lactose monohidratada): administração de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Boa saúde geral sem condições médicas notáveis (p. insuficiência hepática, renal, cardíaca ou pulmonar)
- IMC entre 20-33
- Disposto a cumprir as diretrizes do estudo conforme descrito no protocolo [incluindo: mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar um método de dupla barreira (por exemplo, contracepção oral e preservativo) para contracepção durante a participação no estudo]
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malformação anatômica dos membros superiores
- Status após trauma recente ou lesões crônicas em qualquer antebraço
- Uso de medicamentos (inclui vitaminas, ervas, suplementos dietéticos e minerais e produtos de toranja durante ou dentro de 14 dias antes da participação no estudo; exclui contraceptivos)
- História de alergia ou intolerância à capsaicina
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
- Histórico de dependência de drogas ou álcool (dependência anterior ou atual ou tratamento para dependência)
- Histórico de síndromes de dor crônica
- Mulheres grávidas e amamentando
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de tratamento 1
150 mg Fenobam VO - uma vez
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Fenobam 150 mg será administrado e os indivíduos serão monitorados por até 8 horas.
Durante o dia do estudo, serão administrados questionários, será coletado sangue, um local de teste será marcado e o teste de dor e a sensibilização ao calor/capsaicina serão medidos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime de Tratamento 2
Placebo por via oral - uma vez
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Um placebo será administrado e os indivíduos serão monitorados por até 8 horas.
Durante o dia do estudo, serão administrados questionários, será coletado sangue, um local de teste será marcado e o teste de dor e a sensibilização ao calor/capsaicina serão medidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão do desenvolvimento de hiperalgesia cutânea e alodinia ao redor da área tratada com calor/capsaicina.
Prazo: Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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tamanho da área de hiperalgesia e alodinia ao redor da área sensibilizada por calor/capsaicina quantificada por estimulação cutânea com pinceladas de espuma e filamento de von Frey exigindo 26 g de força de flexão.
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Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da nocicepção após a administração do medicamento, avaliada por estimulação térmica prolongada (1 min) na pele normal (não tratada).
Prazo: Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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Classificação da Escala Visual Analógica (VAS) da percepção da dor em 1 min de estimulação de calor a 45°C na pele normal.
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Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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Avaliação dos Limiares de Detecção de Dor por Calor (HPDT) em pele normal e sensibilizada pré e pós-tratamento com fenobam.
Prazo: Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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temperatura mais baixa percebida como dolorosa com estimulação começando em 32°C e com um corte de segurança em 52°C.
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Durante aproximadamente 7 horas de avaliações consecutivas
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Ausência de efeitos colaterais significativos
Prazo: 7 dias
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Determinado pelo monitoramento dos sujeitos durante as sessões de tratamento e acompanhamento em 1 dia e 1 semana após o tratamento com a droga.
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7 dias
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Avaliação de mudança significativa no humor/afeto
Prazo: Durante aproximadamente 6 horas de avaliações consecutivas
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Conforme determinado pela avaliação dos sujeitos pela escala combinada de afeto positivo e negativo/medida breve de estado de ansiedade (PANAS/BSAM)
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Durante aproximadamente 6 horas de avaliações consecutivas
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Avaliação de mudança significativa na função cognitiva
Prazo: Durante aproximadamente 6 horas de avaliações consecutivas
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Conforme determinado pela avaliação da avaliação de Sequenciamento de Letras e Números (LNS)
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Durante aproximadamente 6 horas de avaliações consecutivas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201311094
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