Fenobam na hiperalgezję wywołaną ciepłem/kapsaicyną u zdrowych ochotników
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Laura Cavallone
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie skuteczności przeciwhiperalgetycznej pojedynczej dawki fenobamu w leczeniu hiperalgezji skórnej wywołanej ciepłem/kapsaicyną u dorosłych zdrowych ochotników.
Naszym celem jest wykazanie, że u zdrowych ochotników leczonych fenobamem po ekspozycji na ciepło/kapsaicynę model uczulenia skórnego rozwinie się znacznie zmniejszony obszar przeczulicy bólowej skóry w porównaniu z ochotnikami otrzymującymi placebo.
Dodatkowo ocenimy zmiany nastroju/afektu i funkcji poznawczych badanych po podaniu fenobamu i po uczuleniu skórnym w porównaniu do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają miejscową dawkę kremu z kapsaicyną 0,1% (Capzasin-HP) na przedramię na początku wizyty studyjnej. Kolejność 2 schematów leczenia wskazanych poniżej zostanie wybrana losowo i zaślepiona dla pacjentów i badaczy.
Schemat leczenia 1: Fenobam [hydrat 1-(3-chlorofenylo)-3-(1-metylo-4-okso-2-imidazolidynylidyny)mocznika]: podanie jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.
Schemat leczenia 2: Placebo (jednowodna laktoza): podanie jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia bez szczególnych schorzeń (np. niewydolność wątroby, nerek, serca lub płuc)
- BMI między 20-33
- Chęć przestrzegania wytycznych badania określonych w protokole [w tym: kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metody podwójnej bariery (np. doustna antykoncepcja i prezerwatywa) do antykoncepcji podczas udziału w badaniu]
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wady anatomiczne kończyn górnych
- Stan po niedawnym urazie lub przewlekłych zmianach chorobowych na każdym przedramieniu
- Stosowanie leków (obejmuje suplementy witaminowe, ziołowe, dietetyczne i mineralne oraz produkty grejpfrutowe w trakcie lub w ciągu 14 dni przed udziałem w badaniu; nie obejmuje środków antykoncepcyjnych)
- Historia alergii lub nietolerancji na kapsaicynę
- Historia alergii na wiele leków
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (uprzednie lub obecne uzależnienie lub leczenie uzależnień)
- Historia przewlekłych zespołów bólowych
- Samice w ciąży i karmiące
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia 1
150 mg Fenobamu Doustnie - jednorazowo
|
Zostanie podany fenobam w dawce 150 mg, a pacjenci będą monitorowani przez maksymalnie 8 godzin.
W dniu badania zostaną podane kwestionariusze, zostanie pobrana krew, miejsce badania zostanie oznaczone, a także zmierzone zostaną testy na ból i uczulenie na ciepło/kapsaicynę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Schemat leczenia 2
Placebo doustnie - raz
|
Zostanie podane placebo, a pacjenci będą monitorowani przez okres do 8 godzin.
W dniu badania zostaną podane kwestionariusze, zostanie pobrana krew, miejsce badania zostanie oznaczone, a także zmierzone zostaną testy na ból i uczulenie na ciepło/kapsaicynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie rozwoju przeczulicy skórnej i allodynii wokół obszaru poddanego działaniu ciepła/kapsaicyny.
Ramy czasowe: Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
wielkość obszaru przeczulicy bólowej i allodynii wokół obszaru uczulonego ciepłem/kapsaicyną, co określono ilościowo przez stymulację skóry pociągnięciami pędzla z pianki i włóknem von Freya wymagającym siły zginającej 26 g.
|
Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nocycepcji po podaniu leku oceniana przez przedłużoną (1 min) stymulację termiczną na normalnej (nieleczonej) skórze.
Ramy czasowe: Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny odczuwania bólu po 1 minucie stymulacji cieplnej o temperaturze 45°C na normalnej skórze.
|
Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
|
Ocena progów wykrywania bólu cieplnego (HPDT) w skórze normalnej i uczulonej przed i po leczeniu fenobamem.
Ramy czasowe: Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
najniższa temperatura odczuwana jako bolesna przy stymulacji rozpoczynającej się od 32°C i z odcięciem bezpieczeństwa przy 52°C.
|
Podczas około 7 godzin kolejnych ocen
|
|
Brak znaczących skutków ubocznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określone przez monitorowanie pacjentów podczas sesji leczenia i obserwację po 1 dniu i 1 tygodniu po leczeniu lekiem.
|
7 dni
|
|
Ocena znaczącej zmiany nastroju/afektu
Ramy czasowe: Podczas około 6 godzin kolejnych ocen
|
Zgodnie z oceną badanych za pomocą połączonej krótkiej Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego/Miary Lęku Krótkiego Stanu (PANAS/BSAM)
|
Podczas około 6 godzin kolejnych ocen
|
|
Ocena istotnej zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Podczas około 6 godzin kolejnych ocen
|
Zgodnie z oceną oceny sekwencjonowania liter i liczb (LNS).
|
Podczas około 6 godzin kolejnych ocen
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201311094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenobam
-
Washington University School of MedicineZakończonyZdrowyStany Zjednoczone