Fenobam på värme/capsaicin-inducerad hyperalgesi hos friska frivilliga
27 april 2016 uppdaterad av: Laura Cavallone
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka den antihyperalgetiska effekten av en enstaka dos fenobam på värme/capsaicin-inducerad kutan hyperalgesi hos vuxna friska frivilliga.
Vårt mål är att visa att friska frivilliga som behandlas med fenobam kommer att utveckla ett signifikant minskat område av kutan hyperalgesi jämfört med frivilliga som behandlas med placebo, efter exponering för värme/kapsaicin-modellen för kutan sensibilisering.
Dessutom kommer vi att bedöma förändringar i humör/påverkan och kognitiv funktion hos försökspersoner efter administrering av fenobam och efter kutan sensibilisering jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att få en topikal dos av capsaicinkräm 0,1 % (Capzasin-HP) till underarmen i början av studiebesöket. Ordningen på de två behandlingsregimerna som anges nedan kommer att randomiseras och förblindas för försökspersoner och forskare.
Behandlingsregim 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat]: administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Behandlingsregim 2: Placebo (laktosmonohydrat): administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammal
- God allmän hälsa utan anmärkningsvärda medicinska tillstånd (t.ex. lever-, njur-, hjärt- eller lungsvikt)
- BMI mellan 20-33
- Villiga att följa studieriktlinjerna som beskrivs i protokollet [inklusive: kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. oral preventivmedel och kondom) för preventivmedel under deltagande i studien]
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anatomisk missbildning av övre extremiteter
- Status efter senaste trauma eller kroniska lesioner på endera underarmen
- Läkemedelsanvändning (inkluderar vitamin-, ört-, kost- och mineraltillskott och grapefruktprodukter under eller inom 14 dagar före studiedeltagandet; exkluderar preventivmedel)
- Historik av allergi eller intolerans mot capsaicin
- Historik med flera läkemedelsallergier
- Historik med missbruk av droger eller alkohol (tidigare eller nuvarande missbruk eller behandling för missbruk)
- Historien om kroniska smärtsyndrom
- Gravida och ammande kvinnor
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsschema 1
150 mg Fenobam Oralt - en gång
|
Fenobam 150 mg kommer att administreras och försökspersoner kommer att övervakas i upp till 8 timmar.
Under studiedagen kommer frågeformulär att administreras, blod kommer att tas, en testplats kommer att markeras och smärttestning och värme/capsaicin-sensibilisering kommer att mätas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsschema 2
Placebo oralt - en gång
|
Ett placebo kommer att administreras och försökspersonerna kommer att övervakas i upp till 8 timmar.
Under studiedagen kommer frågeformulär att administreras, blod kommer att tas, en testplats kommer att markeras och smärttestning och värme/capsaicin-sensibilisering kommer att mätas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undertryckande av utvecklingen av kutan hyperalgesi och allodyni runt området behandlat med värme/kapsaicin.
Tidsram: Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
storleken på området för hyperalgesi och allodyni runt området sensibiliserat av värme/capsaicin, kvantifierat genom kutan stimulering med skumpenseldrag och ett von Frey-tråd som kräver 26 g böjkraft.
|
Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nociception efter läkemedelsadministrering som utvärderad genom långvarig (1 min) termisk stimulering på normal (obehandlad) hud.
Tidsram: Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
Visual Analog Scale (VAS) klassificering av smärtuppfattning vid 1 min 45°C värmestimulering på normal hud.
|
Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
|
Bedömning av Heat Pain Detection Thresholds (HPDT) i normal och sensibiliserad hud före och efter behandling med fenobam.
Tidsram: Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
lägsta temperatur som upplevs som smärtsam med stimulering som börjar vid 32°C och med en säkerhetsgräns vid 52°C.
|
Under cirka 7 timmars sammanhängande bedömningar
|
|
Frånvaro av betydande biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäms av försökspersoners övervakning under behandlingstillfällen och uppföljning 1 dag och 1 vecka efter behandling med läkemedel.
|
7 dagar
|
|
Bedömning av betydande förändring i humör/påverkan
Tidsram: Under cirka 6 timmars sammanhängande bedömningar
|
Som fastställts genom utvärdering av försökspersonerna genom kombinerad kort Positiv och negativ Affektskala/Kort tillståndsångestmått (PANAS/BSAM)
|
Under cirka 6 timmars sammanhängande bedömningar
|
|
Bedömning av signifikant förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Under cirka 6 timmars sammanhängande bedömningar
|
Som fastställts av utvärderingen av bokstavs- och nummersekvenseringsbedömningen (LNS).
|
Under cirka 6 timmars sammanhängande bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201311094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .