妄想に対する認知行動療法のD-サイクロセリン増強

この研究は、抗精神病薬耐性の妄想をもつ 60 人の統合失調症被験者における週 1 回の CBT セッションの DCS 増強のプラセボ対照 12 週間試験で構成されています。 有効性をテストすることに加えて、この試験では、時間経過と応答の持続性に関して DCS 効果を特徴付け、妄想に対する CBT の DCS 強化の可能なメディエーターとして、記憶の統合と認知の柔軟性に対する DCS 効果を調べます。 この研究は、One Park Avenue 8th Floor にある NYU Langone Medical Center の統合失調症研究グループと、ニューヨーク州ニューヨークにある Bellevue Hospital の精神科外来クリニックによって実施されます。

同意に署名すると、患者は適格性を評価するためのスクリーニング手順を受けます。 統合失調症、統合失調感情障害、または妄想性障害の診断は、利用可能なすべての臨床データを使用して研究臨床医が記入した DSM IV の構造化臨床面接 (SCID) によって決定され、コンセンサス診断によって確認されます。 バイタルサインの測定を含む包括的な病歴と身体検査が行われます。 診断、治療歴、現在の投薬、物質使用などの精神医学的病歴も行われます。 研究助手が人口統計を完成させ、陽性症状妄想評価尺度（SAPS-D）を管理します。

スクリーニング時のみ、電解質、BUN、クレアチニン、肝機能検査、空腹時血糖、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、アルブミン、CBC などのルーチン検査を実施するために空腹時血液サンプルが採取されます。 不安定な病状を特定するために尿検査が行われます。 尿毒性スクリーニングが実施され、妊娠の可能性がある女性に対して尿妊娠検査が行われます。

研究適格基準を満たす被験者は、ベースライン訪問の1週間前にウェシュラー記憶尺度-III（WMS-III）の論理記憶テスト部分を完了します。

ベースラインの訪問には、次の評価が含まれます：SAPS-D、精神病症状評価尺度（PSYRATS）、簡易精神医学評価尺度（BPRS）、陰性症状評価尺度（SANS）、カルガリーうつ病評価尺度（CDRS）、臨床グローバル印象 (CGI)、ハインリッヒの生活の質尺度 (ハインリッヒの QOL)、ピーターの妄想インベントリ (PDI)、バーチウッド インサイト スケール (BIS)、薬物およびアルコール質問票 (DAUQ)、およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) . ベースライン訪問時に、次の認知評価が実施されます: WMS-III の論理記憶テスト、ウィスコンシン カード ソート テスト (WCST)、言語流暢性テスト (VFT)、および MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)。

PSYRATS、BPRS、SANS、CDRS、CGI、およびハインリッヒの QOL を含む一連の臨床評価は、4、8、12、24、および 36 週に実施されます。 PSYRATS の妄想セクションのみが 2、3、6、および 10 週に実行されます。 論理記憶テストは、スクリーニング訪問 2、ベースライン、3 週目、および 4 週目に実施されます。 代替信念演習は、3、4、12 週目に行われます。 WCST および VFT は、ベースライン訪問時および 12 週目に参加者に提供されます。

1週目から、参加者は妄想のための認知行動療法の1時間のセッションに参加します。 この治療コースは、第 1 週から第 12 週まで毎週続けられます (12 セッション)。

1 週目と 2 週目の CBT の最初の 2 つのセッションでは、実験グループとプラセボ グループの両方が、CBT セッションの 1 時間前に経口でプラセボ ピルを受け取ります。 2週目から、プラセボ群と実験群は、3〜12週目のCBTセッションの1時間前にそれぞれの薬を受け取ります（プラセボ群には経口でプラセボ、実験群には経口で50mgのD-シクロセリン）。

この研究で関心のある主要な結果は、ベースラインから 12 週目までのプラセボと比較した PSYRATS 妄想サブスケール合計スコアの変化です。 ＤＣＳ治療対プラセボは、プラセボと比較して、ベースラインからのＰＳＹＲＡＴＳ妄想サブスケール合計スコアの２０％以上の減少を維持することによって定義されるように変化する。