D-cykloserin förstärkning av kognitiv beteendeterapi för vanföreställningar

Denna studie består av en placebokontrollerad 12 veckor lång studie av DCS-förstärkning av en gång i veckan KBT-sessioner hos 60 schizofrenipatienter med antipsykotiska vanföreställningar. Förutom att testa effektiviteten kommer denna studie att karakterisera DCS-effekter i termer av tidsförlopp och ihållande respons och kommer att undersöka DCS-effekter på minneskonsolidering och kognitiv flexibilitet som möjliga mediatorer av DCS-förbättring av KBT för vanföreställningar. Denna studie kommer att genomföras av Schizophrenia Research Group vid NYU Langone Medical Center på One Park Avenue 8:e våningen och Psychiatry Outpatient Clinic på Bellevue Hospital i New York, NY.

Vid undertecknande av samtycke kommer patienter att genomgå screeningprocedurer för att bedöma kvalificering. En diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller vanföreställning kommer att fastställas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM IV (SCID) som slutförs av en forskningskliniker med hjälp av alla tillgängliga kliniska data och kommer att bekräftas genom konsensusdiagnos. En omfattande medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken, kommer att utföras. En psykiatrisk historia, inklusive diagnos, behandlingshistoria, aktuella mediciner och droganvändning kommer också att utföras. En forskningsassistent kommer att slutföra demografin och administrera skalan för bedömning av positiva symtom-vanföreställningar (SAPS-D).

Endast vid screening kommer ett fastande blodprov att tas för att utföra rutinmässiga laboratorietester inklusive elektrolyter, BUN, kreatinin, leverfunktionstester, fasteglukos, kalcium, fosfat, magnesium, albumin och CBC med differential. Urinanalys kommer att utföras för att identifiera instabil medicinsk sjukdom. En urintoxikologisk screening kommer att utföras och ett uringraviditetstest kommer att göras för kvinnor i fertil ålder.

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att genomföra den logiska minnestestdelen av Weschler Memory Scale-III (WMS-III) en vecka före baslinjebesöket.

Baslinjebesöket kommer att innehålla följande bedömningar: SAPS-D, Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS), Calgary Depression Rating Scale (CDRS), Clinical Global Impression (CGI), Heinrichs livskvalitetsskala (Heinrichs QOL), Peters vanföreställningsinventering (PDI), Birchwood Insight Scale (BIS), Drug and Alcohol Questionnaire (DAUQ) och Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Vid baslinjebesöket kommer följande kognitiva bedömningar att administreras: det logiska minnestestet för WMS-III, Wisconsin Card Sort Test (WCST), Verbal Fluency Test (VFT) och MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Det kliniska batteriet av bedömningar inklusive PSYRATS, BPRS, SANS, CDRS, CGI och Heinrichs QOL kommer att utföras veckorna 4, 8, 12, 24 och 36. Endast vanföreställningarsektionen av PSYRATS kommer att utföras under veckorna 2, 3, 6 och 10. Det logiska minnestestet kommer att administreras vid screeningbesök 2, baseline, vecka 3 och vecka 4. Övningen om alternativa övertygelser kommer att äga rum under veckorna 3, 4 och 12. WCST och VFT kommer att ges till deltagarna vid baslinjebesöket och vecka 12. Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) på veckorna 3, 4, 8 och 12.

Från och med vecka 1 kommer deltagarna att delta i timslånga sessioner med kognitiv beteendeterapi för vanföreställningar. Denna behandlingskurs kommer att fortsätta varje vecka från vecka 1 till vecka 12 (12 sessioner).

För de två första sessionerna med KBT under vecka 1 och 2 kommer både experimentgruppen och placebogruppen att få ett placebo-piller via munnen en timme före KBT-sessionerna. Från och med vecka 2 kommer placebo- och experimentgrupperna att få sina respektive läkemedel en timme före KBT-sessioner från vecka 3-12 (placebo via munnen till placebogruppen, 50 mg D-cykloserin via munnen till experimentgruppen).

Det primära resultatet av intresse i studien är förändringen i PSYRATS Delusions Subscale totalpoäng jämfört med placebo från baslinjen till vecka 12. Sekundära resultatmått inkluderar förändringar som definieras av en 20 % minskning av PSYRATS Delusions Subscale totalpoäng från baslinjen efter 2 veckors av DCS-behandling jämfört med placebo samt förändringar enligt definitionen av bibehållande av en 20 % eller mer minskning av PSYRATS Delusions Subscale totalpoäng från baslinjen vid en 3 och 6 månaders uppföljning jämfört med placebo.