Aumento de D-cicloserina de la terapia conductual cognitiva para los delirios

Este estudio consiste en un ensayo controlado con placebo de 12 semanas de aumento de DCS de sesiones de TCC una vez por semana en 60 sujetos con esquizofrenia con delirios resistentes a los antipsicóticos. Además de evaluar la eficacia, este ensayo caracterizará los efectos de DCS en términos de evolución temporal y persistencia de la respuesta y examinará los efectos de DCS en la consolidación de la memoria y la flexibilidad cognitiva como posibles mediadores de la mejora de DCS de la TCC para los delirios. Este estudio será realizado por el Grupo de Investigación de Esquizofrenia del Centro Médico Langone de la NYU en el piso 8 de One Park Avenue y la Clínica ambulatoria de psiquiatría del Hospital Bellevue ubicado en Nueva York, NY.

Al firmar el consentimiento, los pacientes se someterán a procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante se determinará mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM IV (SCID) completada por un médico investigador utilizando todos los datos clínicos disponibles y se confirmará mediante un diagnóstico de consenso. Se realizará un historial médico completo y un examen físico, incluida la medición de los signos vitales. También se realizará un historial psiquiátrico, incluido el diagnóstico, el historial de tratamiento, los medicamentos actuales y el uso de sustancias. Un asistente de investigación completará los datos demográficos y administrará la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos-Delirios (SAPS-D).

Solo en la selección, se obtendrá una muestra de sangre en ayunas para realizar pruebas de laboratorio de rutina que incluyen electrolitos, BUN, creatinina, pruebas de función hepática, glucosa en ayunas, calcio, fosfato, magnesio, albúmina y CBC con diferencial. Se realizará un análisis de orina para identificar enfermedades médicas inestables. Se realizará una prueba de toxicología en orina y una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio completarán la parte de la Prueba de memoria lógica de la Escala de memoria de Weschler-III (WMS-III) una semana antes de la visita inicial.

La visita inicial incluirá las siguientes evaluaciones: SAPS-D, escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS), escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS), escala de calificación de depresión de Calgary (CDRS), escala clínica global Impresión (CGI), Escala de calidad de vida de Heinrich (Heinrich's QOL), Inventario de delirios de Peter (PDI), Escala de información de Birchwood (BIS), Cuestionario de drogas y alcohol (DAUQ) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) . En la visita inicial, se administrarán las siguientes evaluaciones cognitivas: la prueba de memoria lógica de WMS-III, la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), la prueba de fluidez verbal (VFT) y la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).

La batería clínica de evaluaciones que incluye PSYRATS, BPRS, SANS, CDRS, CGI y Heinrich's QOL se realizará en las semanas 4, 8, 12, 24 y 36. La sección de delirios únicamente del PSYRATS se realizará en las semanas 2, 3, 6 y 10. La prueba de memoria lógica se administrará en la visita de selección 2, al inicio, la semana 3 y la semana 4. El Ejercicio de Creencias Alternativas ocurrirá en las semanas 3, 4 y 12. El WCST y el VFT se administrarán a los participantes en la visita inicial y en la semana 12. Los efectos secundarios se evaluarán mediante la Evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) en las semanas 3, 4, 8 y 12.

A partir de la semana 1, los participantes participarán en sesiones de una hora de Terapia Cognitiva Conductual para delirios. Este curso de tratamiento continuará semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 (12 sesiones).

Para las dos primeras sesiones de TCC durante las semanas 1 y 2, tanto el grupo experimental como el de placebo recibirán una píldora de placebo por vía oral una hora antes de las sesiones de TCC. A partir de la semana 2, los grupos de placebo y experimental recibirán sus respectivos medicamentos una hora antes de las sesiones de TCC de las semanas 3 a 12 (placebo por vía oral al grupo de placebo, 50 mg de D-cicloserina por vía oral al grupo experimental).

El resultado primario de interés en el estudio es el cambio en la puntuación total de la subescala de delirios de PSYRATS en comparación con el placebo desde el inicio hasta la semana 12. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios definidos por una reducción del 20 % en la puntuación total de la subescala de delirios de PSYRATS desde el inicio después de 2 semanas de El tratamiento con DCS versus placebo también cambia según lo definido por el mantenimiento de una reducción del 20 % o más en la puntuación total de la subescala de delirios de PSYRATS desde el inicio en un seguimiento de 3 y 6 meses en comparación con el placebo.