망상에 대한인지 행동 치료의 D-Cycloserine 증강
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항정신병약물 내성 망상이 있는 60명의 정신분열증 환자에서 주 1회 CBT 세션의 DCS 증강에 대한 위약 대조 12주 시험으로 구성됩니다. 효능을 테스트하는 것 외에도, 이 시험은 시간 경과 및 반응의 지속성 측면에서 DCS 효과를 특성화하고 망상에 대한 CBT의 DCS 강화의 가능한 중재자로서 기억 통합 및 인지 유연성에 대한 DCS 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 One Park Avenue 8층에 있는 NYU Langone Medical Center의 정신분열증 연구 그룹과 뉴욕주 뉴욕에 위치한 Bellevue 병원의 정신과 외래 환자 클리닉에서 수행할 것입니다.
동의서에 서명하면 환자는 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치게 됩니다. 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 망상 장애의 진단은 연구 임상의가 사용 가능한 모든 임상 데이터를 사용하여 완료한 DSM IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정되며 합의 진단에 의해 확인됩니다. 활력 징후 측정을 포함한 포괄적인 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 진단, 치료 이력, 현재 약물 및 물질 사용을 포함한 정신과 병력도 수행됩니다. 연구 조교가 인구 통계를 작성하고 양성 증상-망상 평가 척도(SAPS-D)를 관리합니다.
스크리닝 시에만 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 기능 검사, 공복 혈당, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 알부민 및 감별 CBC를 포함한 일상적인 실험실 검사를 수행하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 불안정한 의학적 질병을 확인하기 위해 소변 검사가 수행됩니다. 가임 여성을 대상으로 소변 독성 검사를 실시하고 소변 임신 검사를 실시합니다.
연구 자격 기준을 충족하는 피험자는 기준선 방문 1주일 전에 Weschler Memory Scale-III(WMS-III)의 논리적 기억력 테스트 부분을 완료합니다.
기본 방문에는 다음 평가가 포함됩니다: SAPS-D, 정신병 증상 평가 척도(PSYRATS), 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 음성 증상 평가 척도(SANS), 캘거리 우울증 평가 척도(CDRS), 임상 글로벌 인상(CGI), 하인리히의 삶의 질 척도(하인리히의 QOL), 피터의 망상 척도(PDI), 버치우드 통찰 척도(BIS), 약물 및 알코올 설문지(DAUQ) 및 피츠버그 수면 질 지수(PSQI). 기준선 방문에서 다음 인지 평가가 시행됩니다: WMS-III의 논리적 기억력 테스트, 위스콘신 카드 정렬 테스트(WCST), 언어 유창성 테스트(VFT) 및 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB).
PSYRATS, BPRS, SANS, CDRS, CGI 및 Heinrich의 QOL을 포함한 임상 평가 배터리는 4주, 8주, 12주, 24주 및 36주에 수행됩니다. 2주, 3주, 6주, 10주에는 PSYRATS만의 망상 섹션이 진행됩니다. 논리 기억력 테스트는 스크리닝 방문 2, 기준선, 3주 및 4주에 시행됩니다. Alternative Beliefs Exercise는 3, 4, 12주차에 진행됩니다. WCST 및 VFT는 기준선 방문 및 12주차에 참가자에게 제공됩니다. 부작용은 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)를 사용하여 평가됩니다.
1주차부터 참가자들은 망상에 대한 인지 행동 치료의 한 시간 동안의 세션에 참여하게 됩니다. 이 치료 과정은 1주차부터 12주차까지 매주 계속됩니다(12회).
1주와 2주 동안 CBT의 처음 두 세션 동안 실험 그룹과 위약 그룹 모두 CBT 세션 1시간 전에 입으로 위약 알약을 받습니다. 2주차부터 위약군과 실험군은 3주차부터 12주차까지 CBT 세션 1시간 전에 각각의 약물을 투여받습니다(위약군은 위약 경구 투여, 실험군은 D-사이클로세린 50mg 투여).
연구에서 관심 있는 주요 결과는 기준선에서 12주차까지 위약과 비교한 PSYRATS 망상 하위 척도 총 점수의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 2주 후 PSYRATS 망상 하위 척도 총 점수가 기준선에서 20% 감소로 정의된 변화가 포함됩니다. DCS 치료 대 위약 및 3개월 및 6개월 추적 조사에서 위약과 비교하여 PSYRATS 망상 하위 척도 총 점수가 기준선에서 20% 이상 감소하는 유지에 의해 정의된 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Langone Medical Center/Bellevue Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-68세
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 망상장애의 진단
- 적어도 8주 동안 클로자핀을 제외한 모든 항정신병약으로 치료받거나 평생 동안 항정신병약 치료를 받지 않은 자
- CBT 참여 의향
- 평가를 완료하기에 충분한 영어 능력
- 4주 간격으로 2회 평가에서 SAPS에서 최소 3점
제외 기준:
- 클로자핀을 사용한 현재 치료
- SSRI 처리
- 6주 이내의 활성 알코올 또는 기타 약물 남용
- 불안정한 의학적 질병
- 임신 또는 간호
- 빈혈증
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1주에서 12주(12회 방문)까지 인지 행동 치료(CBT) 세션 1시간 전에 입으로 매주 위약 용량을 받습니다.
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참가자는 1주차부터 12주차까지 CBT 세션 1시간 전에 입으로 위약을 매주 12번 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 정신병적 망상을 위해 고안된 인지 행동 치료 치료 계획에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 학습 1주차부터 12주차까지 주 1회, 12개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D-사이클로세린
참가자는 1-2주(2회 방문)부터 인지 행동 치료(CBT) 세션 1시간 전에 입으로 위약을 매주 복용하고, 3주부터 CBT 세션 1시간 전에 입으로 D-Cycloserine 50mg을 매주 복용합니다. -12 (방문 10회).
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참가자는 정신병적 망상을 위해 고안된 인지 행동 치료 치료 계획에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 학습 1주차부터 12주차까지 주 1회, 12개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매주 3-12주차에 CBT 세션 1시간 전에 입으로 D-Cycloserine 50mg을 10회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상 평가 척도-망상의 변화(PSYRATS-D)
기간: 12주까지의 기준선
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)의 망상 하위척도 총계가 기준선에서 12주까지의 변화.
망상 하위척도는 각각 0-4로 평가된 6개 항목의 복합 점수이며 4는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
망상 하위 척도의 가능한 범위는 0-24입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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논리적 기억력 테스트-WMS-III의 변화
기간: 기준선 후 7일 및 스크리닝 방문 2 후 7일
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웩슬러 기억력 척도의 논리적 기억력 테스트는 언어적 서술 기억의 척도입니다. 7일의 지연 후에 회상되는 주제 요소의 수를 분석하여 기억 공고화를 평가하는 데 사용하고 있습니다. 참가자는 스크리닝 방문 #2에서 하나와 베이스라인에서 하나의 두 가지 다른 이야기를 읽습니다. 그들은 7일 후에 특정 항목과 이야기 주제를 회상하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-7이며, 7은 완벽한 주제 회상을 나타내고 0은 주제 요소가 기억되지 않고 더 나쁜 주제 회상을 나타냅니다. 우리는 D-사이클로세린의 첫 투여 후 7일에 테스트된 향상된 기억 통합(논리적 기억 테스트로 평가됨)이 PSYRATS-D로 측정된 망상 점수의 개선을 예측할 것이라고 가정합니다. 보고된 결과(논리 기억력 테스트 점수의 변화)는 각 참가자의 기준선 점수에서 스크리닝 방문 2 점수를 빼서 계산했습니다. |
기준선 후 7일 및 스크리닝 방문 2 후 7일
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대체 신념 운동(ABE)의 변화
기간: 3주차 ~ 4주차
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대체 신념 운동은 인지적 유연성을 측정하는 것입니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 보고된 대체 신념의 수가 증가했음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 12주에서 PSYRATS 망상 하위 척도 총 점수의 개선 예측인자로서 3주에서 4주 사이에 생성된 대체 신념 수의 변화를 보고합니다. 따라서 이 결과 측정에서 더 높은 점수는 3주차에 비해 4주차에 보고된 대체 신념의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다. 이는 약물 투여 직후 3주에 비해 4주에 더 큰 인지적 유연성을 의미합니다. |
3주차 ~ 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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