Aumento da D-Cicloserina da Terapia Comportamental Cognitiva para Delírios

Este estudo consiste em um ensaio de 12 semanas controlado por placebo de aumento de DCS de sessões de TCC uma vez por semana em 60 indivíduos com esquizofrenia com delírios resistentes a antipsicóticos. Além de testar a eficácia, este estudo caracterizará os efeitos do DCS em termos de curso de tempo e persistência da resposta e examinará os efeitos do DCS na consolidação da memória e na flexibilidade cognitiva como possíveis mediadores do aprimoramento do DCS da TCC para delírios. Este estudo será conduzido pelo Grupo de Pesquisa em Esquizofrenia do NYU Langone Medical Center em One Park Avenue 8th Floor e pelo Ambulatório de Psiquiatria do Hospital Bellevue localizado em Nova York, NY.

Ao assinar o consentimento, os pacientes serão submetidos a procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade. Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno delirante será determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV (SCID) concluída por um clínico de pesquisa usando todos os dados clínicos disponíveis e será confirmado por diagnóstico de consenso. Um histórico médico abrangente e um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais, serão realizados. Uma história psiquiátrica, incluindo diagnóstico, histórico de tratamento, medicamentos atuais e uso de substâncias também será realizada. Um assistente de pesquisa completará os dados demográficos e administrará a Escala de Avaliação de Sintomas Positivos-Delírios (SAPS-D).

Apenas na triagem, uma amostra de sangue em jejum será obtida para realizar testes laboratoriais de rotina, incluindo eletrólitos, uréia, creatinina, testes de função hepática, glicose em jejum, cálcio, fosfato, magnésio, albumina e hemograma completo com diferencial. O exame de urina será realizado para identificar doença médica instável. Uma triagem de toxicologia de urina será realizada e um teste de gravidez de urina será feito para mulheres com potencial para engravidar.

Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo completarão a parte do Teste de Memória Lógica da Escala de Memória Weschler-III (WMS-III) uma semana antes da visita inicial.

A visita inicial incluirá as seguintes avaliações: SAPS-D, Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), Escala Calgary de Avaliação de Depressão (CDRS), Escala Clínica Global Impressão (CGI), Escala de Qualidade de Vida de Heinrich (QOL de Heinrich), Inventário de Delírios de Peter (PDI), Escala de Introspecção de Birchwood (BIS), Questionário de Álcool e Drogas (DAUQ) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI). Na visita inicial, as seguintes avaliações cognitivas serão administradas: o Teste de Memória Lógica do WMS-III, o Teste Wisconsin de Classificação de Cartas (WCST), o Teste de Fluência Verbal (VFT) e a Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB).

A bateria clínica de avaliações, incluindo PSYRATS, BPRS, SANS, CDRS, CGI e Heinrich's QOL, será realizada nas semanas 4, 8, 12, 24 e 36. A seção de delírios apenas do PSYRATS será realizada nas semanas 2, 3, 6 e 10. O Teste de Memória Lógica será administrado na visita de triagem 2, linha de base, semana 3 e semana 4. O Exercício de Crenças Alternativas ocorrerá nas semanas 3, 4 e 12. O WCST e o VFT serão administrados aos participantes na visita inicial e na semana 12. Os efeitos colaterais serão avaliados usando a Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) nas semanas 3, 4, 8 e 12.

Começando na semana 1, os participantes participarão de sessões de terapia cognitivo-comportamental de uma hora para delírios. Este curso de tratamento continuará semanalmente da semana 1 até a semana 12 (12 sessões).

Nas duas primeiras sessões de TCC durante as semanas 1 e 2, tanto o grupo experimental quanto o placebo receberão uma pílula de placebo por via oral uma hora antes das sessões de TCC. A partir da semana 2, os grupos placebo e experimental receberão seus respectivos medicamentos uma hora antes das sessões de TCC das semanas 3-12 (placebo por via oral para o grupo placebo, 50 mg de D-cicloserina por via oral para o grupo experimental).

O resultado primário de interesse no estudo é a mudança na pontuação total da Subescala de Delírios PSYRATS em comparação com o placebo desde o início até a semana 12. As medidas de resultado secundário incluem mudanças definidas por uma redução de 20% na pontuação total da Subescala de Delírios PSYRATS desde o início após 2 semanas de O tratamento DCS versus placebo também muda conforme definido pela manutenção de uma redução de 20% ou mais na pontuação total da subescala de delírios PSYRATS desde a linha de base em um acompanhamento de 3 e 6 meses em comparação com o placebo.