心肺バイパスの前に線溶？
2016年5月23日 更新者：Stanford University
心肺バイパスの前および最中に抗線溶薬を使用するのが一般的です。
副作用がないわけではありません。
研究者らは、標準的な胸骨切開心臓手術を受けた患者において、心肺バイパス術前の線溶の証拠はなく、抗線溶薬の投与は心肺バイパス術でのみ開始されるべきであることを示したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
20人の患者からなる2つのグループを対象とした二重盲検、プラセボ対照、前向き研究。
対照群 (A) には、心肺バイパス術の前に標準的なエプシロナミノカプロン酸治療 (10 gr 負荷用量および 1 gr/hr 注入) を受け、第 2 グループ (B) にはプラセボを受けます。
エプシロナミノカプロン酸/プラセボの開始前に、D-ダイマーとトロンボエラストグラフィーが測定され、完全なヘパリン化の直前に繰り返されます。
ヘパリン処理後、グループ A にはプラセボが投与され、グループ B にはエプシロナミノカプロン酸が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植術/大動脈弁置換術/大動脈手術のために初めて胸骨切開を受けるすべての成人患者
除外基準:
- 胸骨切開術、腎不全、深部低体温症、年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプシロナミノカプロン酸
1 つのアーム: エプシロナミノカプロン酸 10 gr IV、その後 1 gr/hr の注入 2 番目のアーム: プラセボ
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1 つのグループには、エプシロナミノカプロン酸を 10 gr IV ボーラスで投与し、続いて 1 gr/hr を投与します。
2番目のグループにはプラセボが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、抗線溶作用
プラセボ: 実験群と同じ IV 量
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実験群と同じ量のプラセボを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス前のジダイマーの増加
時間枠：6ヵ月
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心臓手術患者における術前値と心肺バイパス直前の値の間の Di-dimer の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線溶のモニターとしてのトロンボエラストグラフィーの価値
時間枠：6ヵ月
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線維素溶解が存在する場合、トロンボエラストグラフィーで表示される場合がある
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開から心肺バイパスまでの時間の長さ
時間枠：切開からバイパスまで最長3時間
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切開から心肺バイパスまでの平均時間の長さ
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切開からバイパスまで最長3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter JA Van der Starre, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。