Фибринолиз перед сердечно-легочным шунтированием?
23 мая 2016 г. обновлено: Stanford University
Общепринятой практикой является использование антифибринолитических средств до и во время искусственного кровообращения.
Они не без побочных эффектов.
Исследователи хотят показать, что нет доказательств фибринолиза у пациентов со стандартной стернотомной кардиохирургией до искусственного кровообращения, и что антифибринолитические препараты следует начинать только при искусственном кровообращении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование в двух группах по 20 пациентов.
Контрольная группа (A) получает стандартное лечение эпсилонаминокапроновой кислотой до искусственного кровообращения (нагрузочная доза 10 г и инфузия 1 г/ч), а вторая группа (B) получает плацебо.
Перед началом приема эпсилонаминокапроновой кислоты/плацебо измеряют D-димеры и проводят тромбоэластографию, повторяют непосредственно перед полной гепаринизацией.
После гепаринизации группа А получает плацебо, а группа Б - эпсилонаминокапроновую кислоту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, впервые перенесшие стернотомию по поводу аортокоронарного шунтирования/замены аортального клапана/операции на аорте
Критерий исключения:
- Рестернотомия, почечная недостаточность, глубокая гипотермия, возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпсилонаминокапроновая кислота
Одна группа: эпсилонаминокапроновая кислота 10 г в/в с последующей инфузией 1 г/час Вторая группа: плацебо
|
Одна группа получает эпсилонаминокапроновую кислоту, 10 г внутривенно болюсно, затем 1 г/час.
Вторая группа получает плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, Антифибринолитическая активность
Плацебо: тот же объем в/в, что и в экспериментальной группе.
|
Плацебо вводили в том же объеме, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение ди-димера перед сердечно-легочным шунтированием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение Di-димера между предоперационным значением и значением непосредственно перед сердечно-легочным шунтированием у кардиохирургических пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение тромбоэластографии как монитора фибринолиза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тромбоэластография может отображаться при наличии фибринолиза.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени между разрезом и сердечно-легочным шунтированием
Временное ограничение: От разреза до шунтирования, до 3 часов
|
Среднее время от разреза до искусственного кровообращения
|
От разреза до шунтирования, до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibrinolysis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .