Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinolyse før kardiopulmonal bypass?

23. maj 2016 opdateret af: Stanford University
Det er almindelig praksis at bruge antifibrinolytiske midler før og under kardiopulmonal bypass. De er ikke uden bivirkninger. Efterforskerne ønsker at vise, at der ikke er bevis for fibrinolyse hos standard sternotomi-hjertekirurgiske patienter før kardiopulmonal bypass, og at antifibrinolytiske midler kun bør startes på kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse i to grupper på 20 patienter. Kontrolgruppe (A) modtager standardbehandling med epsilonaminocapronsyre før kardiopulmonal bypass (10 gr belastningsdosis og 1 gr/time infusion), og anden gruppe (B) modtager placebo. Før start af Epsilonaminocapronsyre/placebo, måles D-Dimerer og tromboelastografi, gentaget lige før fuld heparinisering. Efter heparinisering modtager gruppe A placebo og gruppe B Epsilonaminocapronsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår førstegangssternotomi for koronararterie bypass-transplantation/aortaklapudskiftning/aortakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Resternotomi, nyreinsufficiens, dyb hypotermi, alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epsilonaminocapronsyre
En arm: Epsilonaminocapronsyre 10 gr IV, efterfulgt af 1 gr/time infusion Anden arm: placebo
Medicin: Epsilonaminocapronsyre
En gruppe får Epsilonaminocapronsyre, 10 gr IV bolus, efterfulgt af 1 gr/time. Anden gruppe får placebo.
Andre navne:
  • Amicar
Placebo komparator: Placebo, antifibrinolytisk aktivitet
Placebo: samme IV-volumen som eksperimentel arm
Medicin: Placebo
Placebo administreret i samme volumen som i forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Di-Dimer Forøgelse Før Cardiopulmonary Bypass
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Di-dimer mellem præoperativ værdi og værdi umiddelbart før kardiopulmonal bypass hos hjertekirurgiske patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af tromboelastografi som monitor af fibrinolyse
Tidsramme: 6 måneder
Tromboelastografi kan vises, hvis fibrinolyse er til stede
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid mellem snit og kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Fra snit til bypass, op til 3 timer
Gennemsnitlig varighed fra snit til hjerte-lunge-bypass
Fra snit til bypass, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibrinolysis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epsilonaminocapronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner