Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibrynoliza przed krążeniem pozaustrojowym?

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Stanford University
Powszechną praktyką jest stosowanie leków antyfibrynolitycznych przed i podczas krążenia pozaustrojowego. Nie są one pozbawione skutków ubocznych. Badacze chcą wykazać, że nie ma dowodów na fibrynolizę u pacjentów po standardowej sternotomii kardiochirurgicznej przed włączeniem krążenia pozaustrojowego i że leki przeciwfibrynolityczne należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie w dwóch grupach po 20 pacjentów. Grupa kontrolna (A) otrzymuje standardowe leczenie kwasem epsilonaminokapronowym przed krążeniem pozaustrojowym (10 gr dawki nasycającej i 1 gr/godzinę wlewu), a druga grupa (B) otrzymuje placebo. Przed rozpoczęciem kwasu epsilonaminokapronowego/placebo mierzy się D-dimery i tromboelastografię, powtarzając tuż przed pełną heparynizacją. Po heparynizacji grupa A otrzymuje placebo, a grupa B kwas epsilonaminokapronowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani pierwszej sternotomii w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych/wymiany zastawki aortalnej/operacji aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Resternotomia, niewydolność nerek, głęboka hipotermia, wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas epsilonaminokapronowy
Jedno ramię: kwas epsilonaminokapronowy 10 gr IV, a następnie 1 gr/godz. we wlewie Drugie ramię: placebo
Lek: Kwas epsilonaminokapronowy
Jedna grupa otrzymuje kwas epsilonaminokapronowy, 10 gr IV bolus, a następnie 1 gr/godz. Druga grupa otrzymuje placebo.
Inne nazwy:
  • Amikar
Komparator placebo: Placebo, działanie antyfibrynolityczne
Placebo: taka sama objętość IV jak ramię eksperymentalne
Lek: Placebo
Placebo podawane w takiej samej objętości jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost di-dimeru przed krążeniem pozaustrojowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana Di-dimeru między wartością przedoperacyjną a wartością bezpośrednio przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego u pacjentów kardiochirurgicznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość tromboelastografii jako monitora fibrynolizy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku obecności fibrynolizy może zostać wyświetlona tromboelastografia
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu między nacięciem a krążeniem pozaustrojowym
Ramy czasowe: Od nacięcia do bajpasu do 3 godzin
Średnia długość czasu od nacięcia do krążenia pozaustrojowego
Od nacięcia do bajpasu do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibrinolysis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas epsilonaminokapronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj