¿Fibrinólisis antes del bypass cardiopulmonar?
23 de mayo de 2016 actualizado por: Stanford University
Es una práctica común el uso de agentes antifibrinolíticos antes y durante la circulación extracorpórea.
No están exentas de efectos secundarios.
Los investigadores quieren demostrar que no hay pruebas de fibrinólisis en pacientes con cirugía cardíaca de esternotomía estándar antes de la derivación cardiopulmonar, y que los agentes antifibrinolíticos solo deben iniciarse en la derivación cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en dos grupos de 20 pacientes.
El grupo de control (A) recibe tratamiento estándar con ácido epsilonaminocaproico antes de la circulación extracorpórea (dosis de carga de 10 gr y una infusión de 1 gr/h), y el segundo grupo (B) recibe placebo.
Antes de comenzar con el ácido epsilonaminocaproico/placebo, se miden los dímeros D y la tromboelastografía, que se repiten justo antes de la heparinización completa.
Después de la heparinización, el grupo A recibe placebo y el grupo B, ácido epsilonaminocaproico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se someten a esternotomía por primera vez para injerto de derivación de arteria coronaria/reemplazo de válvula aórtica/cirugía aórtica
Criterio de exclusión:
- Resternotomía, insuficiencia renal, hipotermia profunda, edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido epsilonaminocaproico
Un brazo: ácido epsilonaminocaproico 10 gr IV, seguido de una infusión de 1 gr/h Segundo brazo: placebo
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Un grupo recibe ácido epsilonaminocaproico, bolo IV de 10 gr, seguido de 1 gr/h.
El segundo grupo recibe placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, actividad antifibrinolítica
Placebo: mismo volumen IV que el brazo experimental
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Placebo administrado en el mismo volumen que en el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de didímero antes del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en Di-dimer entre el valor preoperatorio y el valor inmediatamente antes del bypass cardiopulmonar en pacientes de cirugía cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de la Tromboelastografía como Monitor de Fibrinólisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tromboelastografía puede mostrarse si hay fibrinólisis
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo entre la incisión y el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde la incisión hasta el bypass, hasta 3 horas
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Tiempo medio desde la incisión hasta la derivación cardiopulmonar
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Desde la incisión hasta el bypass, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibrinolysis
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