Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinolýza před kardiopulmonálním bypassem?

23. května 2016 aktualizováno: Stanford University
Je běžnou praxí používat antifibrinolytika před a během kardiopulmonálního bypassu. Nejsou bez vedlejších účinků. Výzkumníci chtějí prokázat, že neexistuje žádný důkaz o fibrinolýze u pacientů se standardní sternotomickou kardiochirurgickou operací před kardiopulmonálním bypassem a že antifibrinolytika by měla být zahájena pouze na kardiopulmonálním bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie na dvou skupinách po 20 pacientech. Kontrolní skupina (A) dostává standardní léčbu kyselinou epsilonaminokapronovou před kardiopulmonálním bypassem (úvodní dávka 10 g a infuze 1 g/h) a druhá skupina (B) dostává placebo. Před zahájením podávání kyseliny epsilonaminokapronové/placeba se měří D-dimery a tromboelastografie, opakují se těsně před plnou heparinizací. Po heparinizaci skupina A dostává placebo a skupina B kyselinu epsilonaminokapronovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující první sternotomii pro bypass koronární tepny/náhrada aortální chlopně/operace aorty

Kritéria vyloučení:

  • Resternotomie, renální insuficience, hluboká hypotermie, věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina epsilonaminokapronová
Jedno rameno: kyselina epsilonaminokapronová 10 g IV, následovaná infuzí 1 g/h Druhé rameno: placebo
Lék: Kyselina epsilonaminokapronová
Jedna skupina dostává kyselinu epsilonaminokapronovou, 10 g IV bolus, následovaný 1 g/hod. Druhá skupina dostává placebo.
Ostatní jména:
  • Amicar
Komparátor placeba: Placebo, antifibrinolytická aktivita
Placebo: stejný IV objem jako experimentální rameno
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno ve stejném objemu jako v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení di-dimeru před kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: 6 měsíců
Změna di-dimeru mezi předoperační hodnotou a hodnotou bezprostředně před kardiopulmonálním bypassem u kardiochirurgických pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota tromboelastografie jako monitoru fibrinolýzy
Časové okno: 6 měsíců
Je-li přítomna fibrinolýza, může se zobrazit tromboelastografie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi incizí a kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: Od řezu k bypassu až 3 hodiny
Průměrná doba od incize po kardiopulmonální bypass
Od řezu k bypassu až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fibrinolysis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina epsilonaminokapronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit