体外循环前纤溶？
2016年5月23日 更新者：Stanford University
在体外循环之前和期间使用抗纤维蛋白溶解剂是常见的做法。
它们并非没有副作用。
研究人员想要表明，没有证据表明标准胸骨切开术心脏手术患者在体外循环前会发生纤维蛋白溶解，并且抗纤维蛋白溶解药物只能在体外循环后开始使用。
研究概览
详细说明
对两组 20 名患者进行双盲、安慰剂对照、前瞻性研究。
对照组 (A) 在体外循环前接受标准ε-氨基己酸治疗（10 克负荷剂量和 1 克/小时输注），第二组 (B) 接受安慰剂。
在开始使用ε-氨基己酸/安慰剂之前，测量 D-二聚体和血栓弹力图，并在完全肝素化之前重复。
肝素化后，A 组接受安慰剂，B 组接受ε-氨基己酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受冠状动脉旁路移植术/主动脉瓣置换术/主动脉手术的首次胸骨切开术的成年患者
排除标准：
- 再切开术、肾功能不全、深低温、年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ε氨基己酸
一只手臂：ε-氨基己酸 10 克静脉注射，然后以 1 克/小时的速度输注第二只手臂：安慰剂
|
一组接受 epsilonaminocaproic 酸，10 克静脉推注，然后是 1 克/小时。
第二组接受安慰剂。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂，抗纤维蛋白溶解活性
安慰剂：与实验组相同的 IV 体积
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安慰剂的给药量与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外循环前二二聚体增加
大体时间：6个月
|
心脏手术患者术前值与体外循环前值之间的二二聚体变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓弹力图监测纤溶的价值
大体时间：6个月
|
如果存在纤维蛋白溶解，血栓弹力图可能会显示
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口和体外循环之间的时间长度
大体时间：从切开到搭桥，最多3小时
|
从切口到体外循环的平均时间
|
从切开到搭桥，最多3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter JA Van der Starre, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ε氨基己酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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