Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinolyse før kardiopulmonal bypass?

23. mai 2016 oppdatert av: Stanford University
Det er vanlig praksis å bruke antifibrinolytiske midler før og under kardiopulmonal bypass. De er ikke uten bivirkninger. Etterforskerne ønsker å vise at det ikke er bevis for fibrinolyse hos standard sternotomi-hjertekirurgiske pasienter før kardiopulmonal bypass, og at antifibrinolytiske midler kun bør startes på kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie i to grupper på 20 pasienter. Kontrollgruppe (A) får standard Epsilonaminokapronsyrebehandling før kardiopulmonal bypass (10 gr belastningsdose og 1 gr/time infusjon), og andre gruppe (B) får placebo. Før start av Epsilonaminokapronsyre/placebo, måles D-Dimerer og tromboelastografi, gjentatt like før full heparinisering. Etter heparinisering får gruppe A placebo, og gruppe B Epsilonaminokapronsyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter, som gjennomgår førstegangs sternotomi for koronar bypass-transplantasjon/aortaklafferstatning/aortakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Resternotomi, nyresvikt, dyp hypotermi, alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epsilonaminokapronsyre
En arm: Epsilonaminokapronsyre 10 gr IV, etterfulgt av 1 gr/time infusjon Andre arm: placebo
Legemiddel: Epsilonaminokapronsyre
En gruppe får Epsilonaminokapronsyre, 10 gr IV bolus, etterfulgt av 1 gr/time. Andre gruppe får placebo.
Andre navn:
  • Amicar
Placebo komparator: Placebo, antifibrinolytisk aktivitet
Placebo: samme IV-volum som eksperimentell arm
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert i samme volum som i eksperimentell arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Di-Dimer-økning før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Di-dimer mellom preoperativ verdi og verdi rett før kardiopulmonal bypass hos hjertekirurgiske pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av tromboelastografi som monitor for fibrinolyse
Tidsramme: 6 måneder
Tromboelastografi kan vises hvis fibrinolyse er tilstede
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på tid mellom snitt og kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Fra snitt til bypass, opptil 3 timer
Gjennomsnittlig tid fra snitt til kardiopulmonal bypass
Fra snitt til bypass, opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibrinolysis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere