Fibrinolízis a kardiopulmonális bypass előtt?
2016. május 23. frissítette: Stanford University
Általános gyakorlat az antifibrinolitikus szerek alkalmazása a kardiopulmonális bypass előtt és alatt.
Nem mentesek a mellékhatásoktól.
A kutatók be akarják mutatni, hogy a standard sternotomiás szívműtéten átesett betegeknél a cardiopulmonalis bypass előtt nincs bizonyíték fibrinolízisre, és hogy az antifibrinolitikus szereket csak cardiopulmonalis bypass-on szabad elkezdeni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat két 20 betegből álló csoportban.
A kontrollcsoport (A) standard epszilonaminokapronsav-kezelést kap a kardiopulmonális bypass előtt (10 grammos telítődózis és 1 gramm/óra infúzió), a második csoport (B) pedig placebót kap.
Az epszilonaminokapronsav/placebo kezelés megkezdése előtt megmérik a D-dimereket és a tromboelasztográfiát, közvetlenül a teljes heparinizálás előtt megismételve.
A heparinizálás után az A csoport placebót, a B csoport pedig epszilonaminokapronsavat kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki első alkalommal szternotómián esik át koszorúér bypass graft/aortabillentyű csere/aorta műtét miatt
Kizárási kritériumok:
- Resternotomia, veseelégtelenség, mély hipotermia, 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epszilonaminokapronsav
Egy kar: Epszilonaminokapronsav 10 gr IV, majd 1 gr/óra infúzió Második kar: placebo
|
Az egyik csoport Epszilonaminokapronsavat kap, 10 g IV bolusban, majd 1 g/óra.
A második csoport placebót kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, antifibrinolitikus aktivitás
Placebo: ugyanaz az intravénás térfogat, mint a kísérleti karon
|
Placebót ugyanabban a mennyiségben adtunk be, mint a kísérleti karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Di-Dimer növekedés a kardiopulmonális bypass előtt
Időkeret: 6 hónap
|
A di-dimer változása a műtét előtti érték és a közvetlenül a kardiopulmonális bypass előtti érték között szívsebészeti betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboelasztográfia értéke a fibrinolízis monitoraként
Időkeret: 6 hónap
|
A thromboelasztográfia megjelenhet, ha fibrinolízis van jelen
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszés és a kardiopulmonális bypass közötti idő
Időkeret: A bemetszéstől a bypassig, akár 3 óra
|
A metszéstől a kardiopulmonális bypassig eltelt átlagos időtartam
|
A bemetszéstől a bypassig, akár 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fibrinolysis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .