Fibrinolys före kardiopulmonell bypass?
23 maj 2016 uppdaterad av: Stanford University
Det är vanligt att använda antifibrinolytiska medel före och under kardiopulmonell bypass.
De är inte utan biverkningar.
Utredarna vill visa att det inte finns några bevis för fibrinolys hos vanliga sternotomi-hjärtkirurgiska patienter före kardiopulmonell bypass, och att antifibrinolytiska medel endast bör påbörjas på kardiopulmonell bypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv studie i två grupper om 20 patienter.
Kontrollgrupp (A) får standardbehandling med epsilonaminokapronsyra före kardiopulmonell bypass (10 gr laddningsdos och 1 gr/timme infusion), och andra grupp (B) får placebo.
Före start av Epsilonaminokapronsyra/placebo mäts D-dimerer och tromboelastografi, upprepade strax före full heparinisering.
Efter heparinisering får grupp A placebo och grupp B Epsilonaminokapronsyra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår förstagångssternotomi för kranskärlsbypasstransplantation/aortaklaffersättning/aortakirurgi
Exklusions kriterier:
- Resternotomi, njurinsufficiens, djup hypotermi, ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epsilonaminokapronsyra
En arm: Epsilonaminokapronsyra 10 gr IV, följt av 1 gr/timme infusion Andra arm: placebo
|
En grupp får Epsilonaminokapronsyra, 10 gr IV bolus, följt av 1 gr/timme.
Den andra gruppen får placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, antifibrinolytisk aktivitet
Placebo: samma IV-volym som experimentarm
|
Placebo administreras i samma volym som i experimentarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Di-Dimer ökning före kardiopulmonell bypass
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i Di-dimer mellan preoperativt värde och värde omedelbart före kardiopulmonell bypass hos hjärtkirurgiska patienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av tromboelastografi som monitor av fibrinolys
Tidsram: 6 månader
|
Tromboelastografi kan visas om fibrinolys förekommer
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängden mellan snitt och kardiopulmonell bypass
Tidsram: Från snitt till bypass, upp till 3 timmar
|
Genomsnittlig längd från snitt till kardiopulmonell bypass
|
Från snitt till bypass, upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fibrinolysis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .