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Fibrinolisi prima del bypass cardiopolmonare?

23 maggio 2016 aggiornato da: Stanford University
È pratica comune utilizzare agenti antifibrinolitici prima e durante il bypass cardiopolmonare. Non sono privi di effetti collaterali. I ricercatori vogliono dimostrare che non vi è alcuna prova di fibrinolisi nei pazienti con chirurgia cardiaca sternotomica standard prima del bypass cardiopolmonare e che gli agenti antifibrinolitici dovrebbero essere avviati solo con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo, in due gruppi di 20 pazienti. Il gruppo di controllo (A) riceve un trattamento standard con acido epsilonaminocaproico prima del bypass cardiopolmonare (dose di carico di 10 gr e infusione di 1 gr/ora) e il secondo gruppo (B) riceve il placebo. Prima dell'inizio dell'acido epsilonaminocaproico/placebo, vengono misurati i D-dimeri e la tromboelastografia, ripetuta appena prima della completa eparinizzazione. Dopo l'eparinizzazione il gruppo A riceve il placebo e il gruppo B l'acido epsilonaminocaproico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti, sottoposti a sternotomia per la prima volta per innesto di bypass coronarico/sostituzione della valvola aortica/chirurgia aortica

Criteri di esclusione:

  • Restertomia, insufficienza renale, ipotermia profonda, età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido epsilonaminocaproico
Un braccio: acido epsilonaminocaproico 10 gr EV, seguito da 1 gr/ora di infusione Secondo braccio: placebo
Droga: Acido epsilonaminocaproico
Un gruppo riceve acido epsilonaminocaproico, 10 gr IV in bolo, seguito da 1 gr/ora. Il secondo gruppo riceve il placebo.
Altri nomi:
  • Amico
Comparatore placebo: Placebo, Attività antifibrinolitica
Placebo: stesso volume IV del braccio sperimentale
Droga: Placebo
Placebo somministrato nello stesso volume del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del dimero prima del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del di-dimero tra valore preoperatorio e valore immediatamente prima del bypass cardiopolmonare in pazienti cardiochirurgici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della tromboelastografia come monitor della fibrinolisi
Lasso di tempo: 6 mesi
La tromboelastografia può essere visualizzata se è presente fibrinolisi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo tra incisione e bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'incisione al bypass, fino a 3 ore
Tempo medio dall'incisione al bypass cardiopolmonare
Dall'incisione al bypass, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibrinolysis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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