Fibrinolyse vóór cardiopulmonale bypass?
23 mei 2016 bijgewerkt door: Stanford University
Het is gebruikelijk om antifibrinolytica te gebruiken voor en tijdens cardiopulmonale bypass.
Ze zijn niet zonder bijwerkingen.
De onderzoekers willen aantonen dat er geen bewijs is van fibrinolyse bij standaard sternotomie-hartoperatiepatiënten vóór cardiopulmonale bypass, en dat antifibrinolytica alleen mogen worden gestart op cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie in twee groepen van 20 patiënten.
Controlegroep (A) krijgt standaard behandeling met Epsilonaminocapronzuur vóór cardiopulmonale bypass (10 gr oplaaddosis en 1 gr/uur infuus), en tweede groep (B) krijgt placebo.
Voor aanvang van Epsilonaminocapronzuur/placebo worden D-dimeren en trombo-elastografie gemeten, herhaald vlak voor volledige heparinisatie.
Na heparinisatie krijgt groep A een placebo en groep B Epsilonaminocapronzuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die voor het eerst een sternotomie ondergaan voor coronaire bypasstransplantatie/vervanging van de aortaklep/aortachirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Resternotomie, nierinsufficiëntie, diepe onderkoeling, leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epsilonaminocapronzuur
Eén arm: Epsilonaminocapronzuur 10 gr IV, gevolgd door 1 gr/uur infuus Tweede arm: placebo
|
De ene groep krijgt Epsilonaminocapronzuur, 10 gr IV bolus, gevolgd door 1 gr/uur.
Tweede groep krijgt placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, antifibrinolytische activiteit
Placebo: hetzelfde IV-volume als de experimentele arm
|
Placebo toegediend in hetzelfde volume als in de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Di-dimeerverhoging vóór cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in di-dimeer tussen preoperatieve waarde en waarde direct voor cardiopulmonale bypass bij hartchirurgische patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van trombo-elastografie als monitor van fibrinolyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Trombo-elastografie kan verschijnen als er fibrinolyse aanwezig is
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur tussen incisie en cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Van incisie tot bypass, tot 3 uur
|
Gemiddelde tijdsduur van incisie tot cardiopulmonale bypass
|
Van incisie tot bypass, tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibrinolysis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .