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Fibrinolyse vor kardiopulmonalem Bypass?

23. Mai 2016 aktualisiert von: Stanford University
Es ist üblich, vor und während des kardiopulmonalen Bypasses Antifibrinolytika zu verwenden. Sie sind nicht ohne Nebenwirkungen. Die Forscher wollen zeigen, dass es bei Patienten mit Standard-Sternotomie-Herzchirurgie vor dem kardiopulmonalen Bypass keinen Nachweis einer Fibrinolyse gibt und dass Antifibrinolytika nur bei kardiopulmonalem Bypass eingesetzt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studie in zwei Gruppen von 20 Patienten. Kontrollgruppe (A) erhält vor dem kardiopulmonalen Bypass eine Standardbehandlung mit Epsilonaminocapronsäure (10 g Aufsättigungsdosis und 1 g/h Infusion), und die zweite Gruppe (B) erhält Placebo. Vor Beginn der Gabe von Epsilonaminocapronsäure/Placebo werden die D-Dimere und die Thromboelastographie gemessen und kurz vor der vollständigen Heparinisierung wiederholt. Nach der Heparinisierung erhält Gruppe A Placebo und Gruppe B Epsilonaminocapronsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich zum ersten Mal einer Sternotomie wegen Koronararterien-Bypass-Transplantation/Aortenklappenersatz/Aortenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Resternotomie, Niereninsuffizienz, tiefe Hypothermie, Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epsilonaminocapronsäure
Ein Arm: Epsilonaminocapronsäure 10 g i.v., gefolgt von 1 g/h Infusion. Zweiter Arm: Placebo
Arzneimittel: Epsilonaminocapronsäure
Eine Gruppe erhält Epsilonaminocapronsäure, 10 g intravenöser Bolus, gefolgt von 1 g/h. Die zweite Gruppe erhält ein Placebo.
Andere Namen:
  • Amikar
Placebo-Komparator: Placebo, antifibrinolytische Aktivität
Placebo: gleiches IV-Volumen wie im Versuchsarm
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde im gleichen Volumen wie im Versuchsarm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Di-Dimer-Anstieg vor kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Di-Dimers zwischen dem präoperativen Wert und dem Wert unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass bei Patienten mit Herzchirurgie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Thromboelastographie als Monitor der Fibrinolyse
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Vorliegen einer Fibrinolyse kann eine Thromboelastographie angezeigt werden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zwischen Inzision und kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: Von der Inzision bis zum Bypass bis zu 3 Stunden
Mittlere Zeitspanne von der Inzision bis zum kardiopulmonalen Bypass
Von der Inzision bis zum Bypass bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibrinolysis

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