Fibrinolyse avant pontage cardiopulmonaire ?
23 mai 2016 mis à jour par: Stanford University
Il est de pratique courante d'utiliser des agents antifibrinolytiques avant et pendant la circulation extracorporelle.
Ils ne sont pas sans effets secondaires.
Les chercheurs veulent montrer qu'il n'y a aucune preuve de fibrinolyse chez les patients en chirurgie cardiaque de sternotomie standard avant circulation extracorporelle, et que les agents antifibrinolytiques ne devraient être commencés que sur circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective en double aveugle, contrôlée contre placebo, en deux groupes de 20 patients.
Le groupe témoin (A) reçoit un traitement standard à l'acide epsilonaminocaproïque avant la circulation extracorporelle (dose de charge de 10 g et perfusion de 1 g/h), et le deuxième groupe (B) reçoit un placebo.
Avant le début de l'acide epsilonaminocaproïque/placebo, les D-dimères et la thromboélastographie sont mesurés, répétés juste avant l'héparinisation complète.
Après héparinisation, le groupe A reçoit un placebo et le groupe B de l'acide epsilonaminocaproïque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une première sternotomie pour pontage aortocoronarien/remplacement de la valve aortique/chirurgie aortique
Critère d'exclusion:
- Resternotomie, insuffisance rénale, hypothermie profonde, âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide epsilonaminocaproïque
Un bras : Acide epsilonaminocaproïque 10 gr IV, suivi d'une perfusion de 1 gr/h Deuxième bras : placebo
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Un groupe reçoit de l'acide epsilonaminocaproïque, bolus IV de 10 gr, suivi de 1 gr/h.
Le deuxième groupe reçoit un placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, Activité antifibrinolytique
Placebo : même volume IV que le bras expérimental
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Placebo administré dans le même volume que dans le bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation des di-dimères avant le pontage cardiopulmonaire
Délai: 6 mois
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Changement de di-dimère entre la valeur préopératoire et la valeur immédiatement avant la circulation extracorporelle chez les patients en chirurgie cardiaque.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de la thromboélastographie comme moniteur de fibrinolyse
Délai: 6 mois
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La thromboélastographie peut s'afficher si la fibrinolyse est présente
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'incision et le pontage cardiopulmonaire
Délai: De l'incision au pontage, jusqu'à 3 heures
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Durée moyenne entre l'incision et le pontage cardiopulmonaire
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De l'incision au pontage, jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibrinolysis
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