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Fibrinólise antes da circulação extracorpórea?

23 de maio de 2016 atualizado por: Stanford University
É prática comum o uso de agentes antifibrinolíticos antes e durante a circulação extracorpórea. Eles não são isentos de efeitos colaterais. Os investigadores querem mostrar que não há prova de fibrinólise em pacientes de cirurgia cardíaca de esternotomia padrão antes da circulação extracorpórea, e que os agentes antifibrinolíticos só devem ser iniciados na circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em dois grupos de 20 pacientes. O grupo controle (A) recebe tratamento padrão com ácido epsilonaminocapróico antes do bypass cardiopulmonar (dose de ataque de 10 gr e infusão de 1 gr/h) e o segundo grupo (B) recebe placebo. Antes do início do ácido epsilonaminocapróico/placebo, D-dímeros e tromboelastografia são medidos, repetidos imediatamente antes da heparinização completa. Após a heparinização, o grupo A recebe placebo e o grupo B ácido epsilonaminocapróico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a esternotomia pela primeira vez para cirurgia de revascularização miocárdica/troca da válvula aórtica/cirurgia aórtica

Critério de exclusão:

  • Resternotomia, insuficiência renal, hipotermia profunda, idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido epsilonaminocapróico
Um braço: ácido epsilonaminocapróico 10 gr IV, seguido por infusão de 1 gr/h Segundo braço: placebo
Medicamento: Ácido epsilonaminocapróico
Um grupo recebe ácido epsilonaminocapróico, 10 gr IV em bolus, seguido de 1 gr/h. O segundo grupo recebe placebo.
Outros nomes:
  • Amicar
Comparador de Placebo: Placebo, atividade antifibrinolítica
Placebo: mesmo volume IV do braço experimental
Medicamento: Placebo
Placebo administrado no mesmo volume do braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento Dimer antes da circulação extracorpórea
Prazo: 6 meses
Variação do Di-dímero entre o valor pré-operatório e o valor imediatamente antes da circulação extracorpórea em pacientes de cirurgia cardíaca.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da Tromboelastografia como Monitor de Fibrinólise
Prazo: 6 meses
A tromboelastografia pode ser exibida se a fibrinólise estiver presente
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tempo entre a incisão e a circulação extracorpórea
Prazo: Da incisão ao bypass, até 3 horas
Tempo médio desde a incisão até a circulação extracorpórea
Da incisão ao bypass, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fibrinolysis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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