Fibrinolyysi ennen kardiopulmonaalista ohitusta?
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Stanford University
On yleinen käytäntö käyttää antifibrinolyyttisiä aineita ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja sen aikana.
Ne eivät ole ilman sivuvaikutuksia.
Tutkijat haluavat osoittaa, että ei ole näyttöä fibrinolyysistä tavallisilla sterotomia-sydänleikkauspotilailla ennen kardiopulmonaalista ohitusleikkausta ja että antifibrinolyyttiset aineet tulisi aloittaa vain kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus kahdessa 20 potilaan ryhmässä.
Kontrolliryhmä (A) saa tavanomaista epsilonaminokapronihappohoitoa ennen kardiopulmonaalista ohitusta (10 g latausannos ja 1 g/h infuusio), ja toinen ryhmä (B) saa lumelääkettä.
Ennen epsilonaminokapronihappo/plasebo-hoidon aloittamista mitataan D-dimeerit ja tromboelastografia, ja ne toistetaan juuri ennen täyttä heparinisaatiota.
Heparinisoinnin jälkeen ryhmä A saa lumelääkettä ja ryhmä B epsilonaminokapronihappoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa sterotomia sepelvaltimon ohitusleikkauksen/aorttaläpän korvausleikkauksen/aorttaleikkauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Resterotomia, munuaisten vajaatoiminta, syvä hypotermia, ikä < 18 v.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epsilonaminokapronihappo
Yksi käsi: Epsilonaminokapronihappo 10 g IV, jota seuraa 1 g/h infuusio Toinen käsi: lumelääke
|
Yksi ryhmä saa epsilonaminokapronihappoa, 10 g IV boluksena, jonka jälkeen 1 g/h.
Toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, antifibrinolyyttinen aktiivisuus
Placebo: sama IV-tilavuus kuin kokeellisessa haarassa
|
Lumelääkettä annettiin samassa tilavuudessa kuin koehaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Di-Dimeerin nousu ennen kardiopulmonaalista ohitusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Di-dimeerin muutos preoperatiivisen arvon ja välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta edeltävän arvon välillä sydänkirurgiapotilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboelastografian arvo fibrinolyysin monitorina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tromboelastografia voi näyttää, jos fibrinolyysi on läsnä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon ja kardiopulmonaalisen ohituksen välinen aika
Aikaikkuna: Viillosta ohitukseen, jopa 3 tuntia
|
Keskimääräinen aika viillosta kardiopulmonaaliseen ohitukseen
|
Viillosta ohitukseen, jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter JA Van der Starre, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibrinolysis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .