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炎症性腸疾患患者におけるステロイド誘発性の気分変化

2016年10月31日 更新者:University of British Columbia
ステロイドは、関節リウマチ、狼瘡、および炎症性腸疾患 (クローン病および潰瘍性大腸炎) などの自己免疫疾患の治療に一般的に使用されます。 しかし、その使用は、糖尿病、骨粗鬆症、潜在的に重大な気分の変化など、多くの全身的な副作用と関連しています. 研究者は、炎症性腸疾患の患者が病気のためにステロイドを服用したときにどのように気分の変化を経験するかを判断したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究に参加する資格のある患者を招待します。 プレドニゾン療法を開始する前に、次のデータが収集されます: 基本的な人口統計データ (年齢、性別)、教育歴、過去の病歴 (特に、診断年齢や以前の治療/手術などの IBD の歴史)、現在の投薬/非処方薬は、収集されます。 IBD活性は、クローン病のHarvey-Bradshaw指数および潰瘍性大腸炎のすべての対象の単純臨床大腸炎活性指数(SCCAI)によって測定される。 被験者は、自己管理調査を完了するように求められます --- 患者がうつ病、躁病、または混合状態を含む気分状態を自己報告するための内部状態尺度 (ISS)、およびうつ病をスクリーニングするためのベックうつ病インベントリ II (BDI-II)

プレドニゾン 40 mg/日を開始してから 2 週間後、およびステロイド漸減の終わりに、IBD 活動は、クローン病のハーベイ・ブラッドショー指数および潰瘍性大腸炎のすべての被験者の単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) によって測定されます。 自記式調査 --- Internal State Scale (ISS) と Beck Depression Inventory II (BDI-II) が完成しました。

この研究に参加した結果、根底にある精神障害の新しい診断が発見される可能性があります。 初診時の質問票の結果に基づいて根底にある精神障害が疑われる場合 (BDI-II ≥21 の中程度のうつ病または ISS Activation スケール ≥ 155)、患者には迅速な正式な精神科紹介のオプションが提供されます。 . これは、相談精神科医によって治療が必要であるとみなされない限り、それらを研究から除外するものではありません.

患者がステロイド療法の結果として研究中に日常的/社会的機能を損なう重大な気分の変化を発症した場合、彼らは消化器内科医に付き添い、必要に応じて精神科医と相談して、中止を含む可能性のある最善の行動方針を決定することによって緊急に評価されます。ステロイド療法の追加または精神療法の追加。 それ以外の場合は、ステロイド療法の中止により回復すると予想される可能性があるため、あまり重要でない気分の変化を綿密に監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の外来患者は、IBDの治療のために経口プレドニゾンを開始しています。
  • 19歳以上
  • 英語を読んで理解できる必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • -研究登録から2週間以内の入院
  • 合成肝機能障害の証拠を伴うまたは伴わない肝硬変
  • コルチコステロイドの代謝を妨げる薬(クラリスロマイシン、シクロスポリン、イマチニブ、ケトコナゾール、ネファゾドン)
  • -研究への参加から1か月以内に精神科の薬が変更されました
  • レクリエーショナル ドラッグの使用 (気分を変える可能性があるため) および/またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プレドニゾン
プレドニゾン 40 mg/日を 2 週間服用し始め、その後漸減した参加者。
参加者は、漸減コースを開始する前に、IBD管理の実践基準に従って、経口プレドニゾン40mg /日を2週間開始されます。
他の名前:
  • プレドニゾン 40mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド誘発気分変化の決定。
時間枠:参加者は、平均6週間でステロイド用量を漸減するまでフォローアップされます
ステロイド誘発性の気分変化の発生率(BDI-IIスコアが10ポイント増加するか、またはISS活性化スコアが50ポイント増加する躁/軽躁症状によって定義されます)が決定されます。 検証済みのスケールからのスコアは、ステロイド治療の開始後にベースラインから統計的に有意な変化があるかどうかを判断するために、t検定を使用して分析されます。 合計スコアと修正されたスケール スコア (IBD 活動によって影響を受ける可能性のある胃腸症状を取り除いた後) が比較されます。 記述的分析も実行されます。
参加者は、平均6週間でステロイド用量を漸減するまでフォローアップされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Greg Rosenfeld, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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