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Cambiamenti dell'umore indotti da steroidi in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

31 ottobre 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Lo steroide è comunemente usato per trattare disturbi autoimmuni come l'artrite reumatoide, il lupus e la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa). Tuttavia, il suo uso è associato a numerosi effetti collaterali sistemici, tra cui diabete, osteoporosi e cambiamenti dell'umore potenzialmente significativi. I ricercatori desiderano determinare in che modo i pazienti comuni con malattia infiammatoria intestinale sperimentano cambiamenti di umore quando assumono steroidi per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei a partecipare allo studio sono invitati. Prima di iniziare la terapia con prednisone, vengono raccolti i seguenti dati: dati demografici di base (età, sesso), storia dell'istruzione, storia medica passata (in particolare storia IBD come età della diagnosi e precedenti trattamenti/chirurgia), farmaci attuali/farmaci non soggetti a prescrizione essere raccolti. L'attività IBD è misurata dall'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e dall'indice di attività della colite clinica semplice (SCAI) per tutti i soggetti con colite ulcerosa. Ai soggetti viene chiesto di completare sondaggi autosomministrati --- Internal State Scale (ISS) per i pazienti per auto-riferire stati dell'umore inclusi stati depressivi, maniacali o misti e Beck Depression Inventory II (BDI-II) per lo screening della depressione

Due settimane dopo l'inizio del prednisone 40 mg/die e alla fine della riduzione graduale degli steroidi, l'attività IBD sarà misurata dall'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e dall'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) per tutti i soggetti con colite ulcerosa. Sondaggi autosomministrati --- Internal State Scale (ISS) e Beck Depression Inventory II (BDI-II) sono stati completati.

È possibile che una nuova diagnosi di un disturbo psichiatrico sottostante possa essere scoperta come risultato della partecipazione a questo studio. Nel caso in cui si sospetti un disturbo psichiatrico sottostante sulla base dei risultati dei questionari alla prima visita (BDI-II ≥21 depressione moderata o scala di attivazione ISS ≥ 155), al paziente verrà offerta l'opzione per un rinvio psichiatrico formale accelerato . Ciò non li escluderà dallo studio a meno che la terapia non sia ritenuta necessaria dallo psichiatra consulente.

Se i pazienti dovessero sviluppare significativi cambiamenti dell'umore che compromettono il funzionamento quotidiano/sociale durante lo studio a seguito della terapia steroidea, saranno valutati urgentemente da un gastroenterologo e, se necessario, in consultazione con uno psichiatra per determinare la migliore linea d'azione, che può includere la cessazione di terapia steroidea o aggiunta di terapia psichiatrica. In caso contrario, i cambiamenti dell'umore meno significativi saranno monitorati attentamente poiché è possibile che si risolvano con l'interruzione della terapia steroidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn che iniziano il prednisone orale per il trattamento della loro IBD.
  • Età 19 o superiore
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Ricovero entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Cirrosi epatica con o senza evidenza di disfunzione epatica sintetica
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo dei corticosteroidi (claritromicina, ciclosporina, imatinib, ketoconazolo e nefazodone)
  • Cambiamenti di farmaci psichiatrici entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Uso ricreativo di droghe (a causa del loro potenziale per alterare l'umore) e/o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prednisone
Partecipanti che iniziano con Prednisone 40 mg al giorno per 2 settimane e poi diminuiscono gradualmente.
I partecipanti inizieranno con prednisone orale 40 mg / die per due settimane secondo lo standard di pratica nella gestione delle IBD, prima di iniziare un corso di riduzione graduale.
Altri nomi:
  • Prednisone 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei cambiamenti dell'umore indotti da steroidi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a quando non ridurranno la loro dose di steroidi, in media 6 settimane
Verrà determinato il tasso di incidenza dei cambiamenti dell'umore indotti da steroidi (come definito dall'aumento del punteggio BDI-II di 10 punti o dai sintomi maniacali / ipomaniacali con aumento del punteggio di attivazione ISS di 50 punti). Il punteggio delle scale convalidate verrà analizzato utilizzando il test t per determinare se vi è un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale dopo l'istituzione del trattamento con steroidi. Verranno confrontati i punteggi totali e i punteggi della scala modificata (dopo aver rimosso i sintomi gastrointestinali che possono essere influenzati dalle attività IBD). Verranno inoltre eseguite analisi descrittive.
I partecipanti saranno seguiti fino a quando non ridurranno la loro dose di steroidi, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone

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