- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01981889
Cambiamenti dell'umore indotti da steroidi in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei a partecipare allo studio sono invitati. Prima di iniziare la terapia con prednisone, vengono raccolti i seguenti dati: dati demografici di base (età, sesso), storia dell'istruzione, storia medica passata (in particolare storia IBD come età della diagnosi e precedenti trattamenti/chirurgia), farmaci attuali/farmaci non soggetti a prescrizione essere raccolti. L'attività IBD è misurata dall'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e dall'indice di attività della colite clinica semplice (SCAI) per tutti i soggetti con colite ulcerosa. Ai soggetti viene chiesto di completare sondaggi autosomministrati --- Internal State Scale (ISS) per i pazienti per auto-riferire stati dell'umore inclusi stati depressivi, maniacali o misti e Beck Depression Inventory II (BDI-II) per lo screening della depressione
Due settimane dopo l'inizio del prednisone 40 mg/die e alla fine della riduzione graduale degli steroidi, l'attività IBD sarà misurata dall'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e dall'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) per tutti i soggetti con colite ulcerosa. Sondaggi autosomministrati --- Internal State Scale (ISS) e Beck Depression Inventory II (BDI-II) sono stati completati.
È possibile che una nuova diagnosi di un disturbo psichiatrico sottostante possa essere scoperta come risultato della partecipazione a questo studio. Nel caso in cui si sospetti un disturbo psichiatrico sottostante sulla base dei risultati dei questionari alla prima visita (BDI-II ≥21 depressione moderata o scala di attivazione ISS ≥ 155), al paziente verrà offerta l'opzione per un rinvio psichiatrico formale accelerato . Ciò non li escluderà dallo studio a meno che la terapia non sia ritenuta necessaria dallo psichiatra consulente.
Se i pazienti dovessero sviluppare significativi cambiamenti dell'umore che compromettono il funzionamento quotidiano/sociale durante lo studio a seguito della terapia steroidea, saranno valutati urgentemente da un gastroenterologo e, se necessario, in consultazione con uno psichiatra per determinare la migliore linea d'azione, che può includere la cessazione di terapia steroidea o aggiunta di terapia psichiatrica. In caso contrario, i cambiamenti dell'umore meno significativi saranno monitorati attentamente poiché è possibile che si risolvano con l'interruzione della terapia steroidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn che iniziano il prednisone orale per il trattamento della loro IBD.
- Età 19 o superiore
- Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Ricovero entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Cirrosi epatica con o senza evidenza di disfunzione epatica sintetica
- Farmaci che interferiscono con il metabolismo dei corticosteroidi (claritromicina, ciclosporina, imatinib, ketoconazolo e nefazodone)
- Cambiamenti di farmaci psichiatrici entro 1 mese dall'ingresso nello studio
- Uso ricreativo di droghe (a causa del loro potenziale per alterare l'umore) e/o abuso di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prednisone
Partecipanti che iniziano con Prednisone 40 mg al giorno per 2 settimane e poi diminuiscono gradualmente.
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I partecipanti inizieranno con prednisone orale 40 mg / die per due settimane secondo lo standard di pratica nella gestione delle IBD, prima di iniziare un corso di riduzione graduale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei cambiamenti dell'umore indotti da steroidi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a quando non ridurranno la loro dose di steroidi, in media 6 settimane
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Verrà determinato il tasso di incidenza dei cambiamenti dell'umore indotti da steroidi (come definito dall'aumento del punteggio BDI-II di 10 punti o dai sintomi maniacali / ipomaniacali con aumento del punteggio di attivazione ISS di 50 punti).
Il punteggio delle scale convalidate verrà analizzato utilizzando il test t per determinare se vi è un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale dopo l'istituzione del trattamento con steroidi.
Verranno confrontati i punteggi totali e i punteggi della scala modificata (dopo aver rimosso i sintomi gastrointestinali che possono essere influenzati dalle attività IBD).
Verranno inoltre eseguite analisi descrittive.
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I partecipanti saranno seguiti fino a quando non ridurranno la loro dose di steroidi, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Acute adverse reactions to prednisone in relation to dosage. Clin Pharmacol Ther. 1972 Sep-Oct;13(5):694-8. doi: 10.1002/cpt1972135part1694. No abstract available.
- Olsen EA, Carson SC, Turney EA. Systemic steroids with or without 2% topical minoxidil in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1467-73.
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- Brown ES, Chamberlain W, Dhanani N, Paranjpe P, Carmody TJ, Sargeant M. An open-label trial of olanzapine for corticosteroid-induced mood symptoms. J Affect Disord. 2004 Dec;83(2-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2004.07.001.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-02183
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