Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy indukované změny nálady u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

31. října 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Steroid se běžně používá k léčbě autoimunitních poruch, jako je revmatoidní artritida, lupus a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida). Jeho použití je však spojeno s řadou systémových vedlejších účinků, včetně cukrovky, osteoporózy a potenciálně významných změn nálady. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jak často pacienti se zánětlivým onemocněním střev zažívají změny nálady, když užívají steroidy na jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, jsou zváni. Před zahájením léčby prednisonem se shromažďují následující údaje: základní demografické údaje (věk, pohlaví), historie vzdělání, minulá lékařská historie (zejména historie IBD, jako je věk diagnózy a předchozí léčby/operace), současné léky/léky bez předpisu budou být shromážděny. Aktivita IBD se měří Harvey-Bradshawovým indexem pro Crohnovu chorobu a indexem aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) pro všechny subjekty s ulcerózní kolitidou. Subjekty jsou požádány, aby dokončily samostatně prováděné průzkumy --- Internal State Scale (ISS) pro pacienty, aby sami uvedli stavy nálady včetně depresivních, manických nebo smíšených stavů a ​​Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro screening deprese

Dva týdny po zahájení podávání Prednisonu 40 mg/den a na konci snižování dávky steroidů bude aktivita IBD měřena Harvey-Bradshawovým indexem pro Crohnovu chorobu a indexem aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) pro všechny subjekty s ulcerózní kolitidou. Samostatné průzkumy --- Internal State Scale (ISS) a Beck Depression Inventory II (BDI-II) jsou dokončeny.

Je možné, že v důsledku účasti v této studii bude objevena nová diagnóza základní psychiatrické poruchy. V případě podezření na základní psychiatrickou poruchu na základě výsledků dotazníků při první návštěvě (BDI-II ≥21 středně těžká deprese nebo ISS aktivační škála ≥ 155), bude pacientovi nabídnuta možnost urychleného formálního psychiatrického doporučení . To je nevyloučí ze studie, pokud konzultující psychiatr nepovažuje terapii za nezbytnou.

Pokud by se u pacientů během studie v důsledku léčby steroidy objevily významné změny nálady zhoršující každodenní/sociální fungování, budou urychleně vyšetřeni ošetřujícím gastroenterologem a v případě potřeby po konzultaci s psychiatrem, aby se určil nejlepší postup, který může zahrnovat ukončení léčby. steroidní terapie nebo přidání psychiatrické terapie. V opačném případě budou pečlivě sledovány méně významné změny nálady, protože lze očekávat, že vymizí po přerušení léčby steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou zahajují léčbu IBD perorálním prednisonem.
  • Věk 19 nebo více
  • Musí umět číst a rozumět anglicky
  • Musí být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Cirhóza jater s nebo bez známek syntetické jaterní dysfunkce
  • Léky, které interferují s metabolismem kortikosteroidů (klaritromycin, cyklosporin, imatinib, ketokonazol a nefazodon)
  • Změny psychiatrické medikace do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Rekreační užívání drog (kvůli jejich potenciálu měnit náladu) a/nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Prednison
Účastníci, kteří začali s Prednisonem 40 mg denně po dobu 2 týdnů a poté postupně snižovali.
Lék: Prednison
Účastníkům bude zahájena perorální léčba prednisonem 40 mg/den po dobu dvou týdnů podle standardní praxe v léčbě IBD, před zahájením kurzu zužování.
Ostatní jména:
  • Prednison 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení změn nálady vyvolaných steroidy.
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nesníží svou dávku steroidů, průměrně 6 týdnů
Bude stanovena četnost výskytu změn nálady vyvolaných steroidy (jak je definováno zvýšením skóre BDI-II o 10 bodů nebo manickými/hypomanickými symptomy se skóre aktivace ISS o 50 bodů). Skóre z validovaných škál bude analyzováno pomocí t-testu, aby se určilo, zda po zahájení léčby steroidy došlo k nějaké statisticky významné změně oproti výchozí hodnotě. Budou porovnána celková skóre i skóre modifikované škály (po odstranění gastrointestinálních symptomů, které mohou být ovlivněny aktivitami IBD). Rovněž budou provedeny deskriptivní analýzy.
Účastníci budou sledováni, dokud nesníží svou dávku steroidů, průměrně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit