Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidinducerade humörförändringar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

31 oktober 2016 uppdaterad av: University of British Columbia
Steroid används ofta för att behandla autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit). Emellertid är dess användning förknippad med många systemiska biverkningar, inklusive diabetes, osteoporos och potentiellt betydande humörförändringar. Utredarna vill avgöra hur vanliga patienter med inflammatorisk tarmsjukdom upplever humörförändringar när de tar steroider för sin sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade att delta i studien bjuds in. Innan prednisonbehandling påbörjas samlas följande data in: grundläggande demografiska data (ålder, kön), utbildningshistoria, tidigare medicinsk historia (särskilt IBD-historia såsom ålder för diagnos och tidigare behandlingar/operationer), aktuella mediciner/receptfria läkemedel kommer samlas in. IBD-aktivitet mäts med Harvey-Bradshaw Index för Crohns sjukdom och enkel klinisk kolitaktivitetsindex (SCCAI) för alla patienter med ulcerös kolit. Försökspersonerna ombeds att fylla i självadministrerade undersökningar --- Internal State Scale (ISS) för patienter att självrapportera humörtillstånd inklusive depressiva, maniska eller blandade tillstånd och Beck Depression Inventory II (BDI-II) för screening av depression

Två veckor efter start av Prednison 40 mg/dag och i slutet av steroidnedskärningen kommer IBD-aktiviteten att mätas med Harvey-Bradshaw Index för Crohns sjukdom och enkel klinisk kolitaktivitetsindex (SCCAI) för alla patienter med ulcerös kolit. Självadministrerade undersökningar --- Internal State Scale (ISS) och Beck Depression Inventory II (BDI-II) har slutförts.

Det är möjligt att en ny diagnos av en underliggande psykiatrisk störning kan upptäckas som ett resultat av att delta i denna studie. I händelse av att en underliggande psykiatrisk störning misstänks baserat på resultaten från frågeformulären vid första besöket (BDI-II ≥21 måttlig depression eller ISS-aktiveringsskala ≥ 155), skulle patienten erbjudas möjligheten till en snabbare formell psykiatrisk remiss . Detta kommer inte att utesluta dem från studien om inte terapi bedöms som nödvändig av den konsulterande psykiatern.

Skulle patienter utveckla betydande humörförändringar som försämrar den dagliga/sociala funktionen under studien som ett resultat av steroidbehandling, kommer de att utvärderas omedelbart av en gastroenterolog och vid behov i samråd med en psykiater för att fastställa det bästa tillvägagångssättet, vilket kan inkludera avbrytande av steroidbehandling eller tillägg av psykiatrisk terapi. I annat fall kommer mindre signifikanta humörförändringar att övervakas noggrant eftersom dessa kan förväntas försvinna vid avbrytande av steroidbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom initieras med oral prednison för behandling av sin IBD.
  • Ålder 19 eller äldre
  • Måste kunna läsa och förstå engelska
  • Måste kunna ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning inom 2 veckor från studiestart
  • Levercirros med eller utan tecken på syntetisk leverdysfunktion
  • Läkemedel som stör kortikosteroidmetabolismen (klaritromycin, ciklosporin, imatinib, ketokonazol och nefazodon)
  • Psykiatriska läkemedelsförändringar inom 1 månad från studiestart
  • Narkotikamissbruk (på grund av deras potential att förändra humöret) och/eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Prednison
Deltagare som påbörjas på Prednison 40 mg per dag i 2 veckor och sedan trappas ned.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att börja med oral prednison 40 mg/dag i två veckor enligt standarden för IBD-hantering, innan de påbörjar en nedtrappningskurs.
Andra namn:
  • Prednison 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av steroid-inducerade humörförändringar.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills de minskar sin steroiddos, i genomsnitt 6 veckor
Frekvensen av steroidinducerade humörförändringar (enligt definitionen av BDI-II-poängökning med 10 poäng, eller maniska/hypomana symtom med ISS-aktiveringspoäng med 50 poäng) kommer att bestämmas. Poängen från validerade skalor kommer att analyseras med t-test för att fastställa om det finns någon statistiskt signifikant förändring från baslinjen efter påbörjad steroidbehandling. Totalpoäng såväl som modifierade skalpoäng (efter avlägsnande av gastrointestinala symtom som kan påverkas av IBD-aktiviteter) kommer att jämföras. Beskrivande analyser kommer också att utföras.
Deltagarna kommer att följas upp tills de minskar sin steroiddos, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02183

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera