Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany nastroju wywołane steroidami u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

31 października 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Steroid jest powszechnie stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jednak jego stosowanie wiąże się z licznymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi, w tym cukrzycą, osteoporozą i potencjalnie znaczącymi zmianami nastroju. Badacze chcą ustalić, jak często pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit doświadczają zmian nastroju, gdy przyjmują steroidy na swoją chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu są zaproszeni. Przed rozpoczęciem terapii prednizonem zbierane są następujące dane: podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć), wykształcenie, przebyta historia medyczna (szczególnie historia nieswoistego zapalenia jelit, taka jak wiek rozpoznania i wcześniejsze leczenie/operacja), aktualne leki/leki dostępne bez recepty zostać zebrane. Aktywność IBD jest mierzona za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna i prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) dla wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Osoby badane są proszone o wypełnienie ankiet, które samodzielnie wypełniają --- Skala stanu wewnętrznego (ISS) umożliwiająca pacjentom samodzielne zgłaszanie stanów nastroju, w tym stanów depresyjnych, maniakalnych lub mieszanych, oraz Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) do badań przesiewowych depresji

Dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania 40 mg prednizonu/dobę i pod koniec zmniejszania dawki sterydów aktywność IBD będzie mierzona za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna i prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) u wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Samodzielnie przeprowadzane ankiety --- Skala stanu wewnętrznego (ISS) i Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) zostały zakończone.

Możliwe, że w wyniku udziału w tym badaniu zostanie odkryta nowa diagnoza podstawowego zaburzenia psychicznego. W przypadku podejrzenia choroby psychicznej na podstawie wyników kwestionariuszy podczas pierwszej wizyty (BDI-II ≥21 umiarkowana depresja lub skala aktywacji ISS ≥ 155), pacjentowi zostanie zaproponowana opcja przyspieszonego formalnego skierowania psychiatrycznego . Nie spowoduje to wykluczenia ich z badania, chyba że terapia zostanie uznana za konieczną przez konsultującego psychiatrę.

Jeśli w trakcie badania u pacjentów wystąpią istotne zmiany nastroju upośledzające codzienne/społeczne funkcjonowanie w wyniku terapii sterydami, zostaną oni pilnie zbadani przez gastroenterologa i w razie potrzeby w porozumieniu z psychiatrą w celu ustalenia najlepszego postępowania, które może obejmować zaprzestanie sterydoterapii lub dołączenie terapii psychiatrycznej. W przeciwnym razie mniej znaczące zmiany nastroju będą ściśle monitorowane, ponieważ można oczekiwać, że ustąpią one po przerwaniu leczenia steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których rozpoczyna się leczenie doustnym prednizonem w celu leczenia ich IBD.
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski
  • Musi być w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Marskość wątroby z objawami syntetycznej dysfunkcji wątroby lub bez
  • Leki wpływające na metabolizm kortykosteroidów (klarytromycyna, cyklosporyna, imatynib, ketokonazol i nefazodon)
  • Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków (ze względu na ich potencjał zmiany nastroju) i/lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Prednizon
Uczestnicy, którzy rozpoczęli 40 mg prednizonu dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zwężali.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie prednizon w dawce 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, zgodnie ze standardami postępowania w leczeniu IBD, przed rozpoczęciem zmniejszającego się kursu.
Inne nazwy:
  • Prednizon 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmian nastroju wywołanych sterydami.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zmniejszenia dawki sterydów, średnio przez 6 tygodni
Określona zostanie częstość występowania zmian nastroju wywołanych sterydami (zgodnie z definicją wzrostu wyniku BDI-II o 10 punktów lub objawów maniakalnych/hipomaniakalnych ze wzrostem wyniku aktywacji ISS o 50 punktów). Wynik z zatwierdzonych skal zostanie przeanalizowany za pomocą testu t w celu określenia, czy po rozpoczęciu leczenia sterydami nastąpiła jakakolwiek statystycznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Porównane zostaną zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki skali zmodyfikowanej (po usunięciu objawów żołądkowo-jelitowych, na które mogą mieć wpływ czynności związane z nieswoistym zapaleniem jelit). Przeprowadzone zostaną również analizy opisowe.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zmniejszenia dawki sterydów, średnio przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj