Стероид-индуцированные изменения настроения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приглашаются пациенты, имеющие право на участие в исследовании. Перед началом терапии преднизолоном собираются следующие данные: основные демографические данные (возраст, пол), анамнез образования, анамнез заболевания (в частности, анамнез ВЗК, такой как возраст постановки диагноза и предшествующее лечение/операция), текущие лекарства/лекарства, отпускаемые без рецепта. быть собраны. Активность ВЗК измеряется индексом Харви-Брэдшоу для болезни Крона и индексом активности простого клинического колита (SCCAI) для всех субъектов с язвенным колитом. Субъектов просят пройти самостоятельные опросы --- Шкала внутреннего состояния (ISS) для пациентов, чтобы они могли самостоятельно сообщать о состояниях настроения, включая депрессивные, маниакальные или смешанные состояния, и Опросник депрессии Бека II (BDI-II) для скрининга депрессии.
Через две недели после начала приема преднизолона в дозе 40 мг/сут и в конце снижения дозы стероидов активность ВЗК будет измеряться с помощью индекса Харви-Брэдшоу для болезни Крона и индекса активности простого клинического колита (SCCAI) для всех субъектов с язвенным колитом. Самостоятельные опросы --- Шкала внутреннего состояния (ISS) и опросник депрессии Бека II (BDI-II) завершены.
Не исключено, что в результате участия в этом исследовании может быть обнаружен новый диагноз основного психического расстройства. В случае подозрения на основное психическое расстройство на основании результатов анкетирования при первом посещении (BDI-II ≥21, умеренная депрессия или шкала активации ISS ≥ 155), пациенту будет предложен вариант ускоренного формального направления к психиатру. . Это не будет исключать их из исследования, если консультирующий психиатр не сочтет терапию необходимой.
Если у пациентов во время исследования в результате стероидной терапии разовьются значительные изменения настроения, ухудшающие повседневное/социальное функционирование, они будут срочно оценены лечащим гастроэнтерологом и, при необходимости, в консультации с психиатром для определения наилучшего курса действий, который может включать прекращение приема стероидов. стероидная терапия или добавление психиатрической терапии. В противном случае следует внимательно следить за менее значительными изменениями настроения, поскольку можно ожидать, что они исчезнут после прекращения стероидной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с активным язвенным колитом или болезнью Крона, получающие пероральный преднизолон для лечения ВЗК.
- Возраст 19 лет или старше
- Должен уметь читать и понимать по-английски
- Должен быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение 2 недель после начала исследования
- Цирроз печени с признаками синтетической дисфункции печени или без них
- Лекарства, влияющие на метаболизм кортикостероидов (кларитромицин, циклоспорин, иматиниб, кетоконазол и нефазодон)
- Психиатрические препараты меняются в течение 1 месяца после начала исследования
- Рекреационное употребление наркотиков (из-за их способности изменять настроение) и/или злоупотребление алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Преднизолон
Участники, которые начали принимать преднизолон по 40 мг в день в течение 2 недель, а затем постепенно снижали дозу.
|
Участники начнут принимать перорально преднизолон 40 мг/день в течение двух недель в соответствии со стандартом практики лечения ВЗК, прежде чем начать курс постепенного снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение вызванных стероидами изменений настроения.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до тех пор, пока они не снизят дозу стероидов, в среднем 6 недель.
|
Будет определен уровень заболеваемости вызванными стероидами изменениями настроения (определяемыми увеличением балла BDI-II на 10 баллов или маниакальными/гипоманиакальными симптомами с увеличением балла активации ISS на 50 баллов).
Оценка по утвержденным шкалам будет проанализирована с использованием t-теста, чтобы определить, есть ли какие-либо статистически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем после начала лечения стероидами.
Будут сравниваться общие баллы, а также баллы по модифицированной шкале (после устранения желудочно-кишечных симптомов, на которые может влиять активность ВЗК).
Также будет проведен описательный анализ.
|
Участники будут наблюдаться до тех пор, пока они не снизят дозу стероидов, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Acute adverse reactions to prednisone in relation to dosage. Clin Pharmacol Ther. 1972 Sep-Oct;13(5):694-8. doi: 10.1002/cpt1972135part1694. No abstract available.
- Olsen EA, Carson SC, Turney EA. Systemic steroids with or without 2% topical minoxidil in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1467-73.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- Lewis DA, Smith RE. Steroid-induced psychiatric syndromes. A report of 14 cases and a review of the literature. J Affect Disord. 1983 Nov;5(4):319-32. doi: 10.1016/0165-0327(83)90022-8.
- Fardet L, Flahault A, Kettaneh A, Tiev KP, Genereau T, Toledano C, Lebbe C, Cabane J. Corticosteroid-induced clinical adverse events: frequency, risk factors and patient's opinion. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):142-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07950.x. Epub 2007 May 14.
- Naber D, Sand P, Heigl B. Psychopathological and neuropsychological effects of 8-days' corticosteroid treatment. A prospective study. Psychoneuroendocrinology. 1996 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1016/0306-4530(95)00031-3.
- Brown ES, Suppes T, Khan DA, Carmody TJ 3rd. Mood changes during prednisone bursts in outpatients with asthma. J Clin Psychopharmacol. 2002 Feb;22(1):55-61. doi: 10.1097/00004714-200202000-00009.
- Bolanos SH, Khan DA, Hanczyc M, Bauer MS, Dhanani N, Brown ES. Assessment of mood states in patients receiving long-term corticosteroid therapy and in controls with patient-rated and clinician-rated scales. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 May;92(5):500-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61756-5.
- Bauer MS, Vojta C, Kinosian B, Altshuler L, Glick H. The Internal State Scale: replication of its discriminating abilities in a multisite, public sector sample. Bipolar Disord. 2000 Dec;2(4):340-6. doi: 10.1034/j.1399-5618.2000.020409.x.
- Bhangle SD, Kramer N, Rosenstein ED. Corticosteroid-induced neuropsychiatric disorders: review and contrast with neuropsychiatric lupus. Rheumatol Int. 2013 Aug;33(8):1923-32. doi: 10.1007/s00296-013-2750-z. Epub 2013 Apr 16.
- Brown ES, Chamberlain W, Dhanani N, Paranjpe P, Carmody TJ, Sargeant M. An open-label trial of olanzapine for corticosteroid-induced mood symptoms. J Affect Disord. 2004 Dec;83(2-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2004.07.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .