Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde-geïnduceerde stemmingswisselingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

31 oktober 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia
Steroïden worden vaak gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus en inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Het gebruik ervan wordt echter in verband gebracht met tal van systemische bijwerkingen, waaronder diabetes, osteoporose en mogelijk significante stemmingswisselingen. De onderzoekers willen bepalen hoe vaak patiënten met inflammatoire darmaandoeningen stemmingswisselingen ervaren wanneer ze steroïden gebruiken voor hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek worden uitgenodigd. Voordat met de behandeling met prednison wordt begonnen, worden de volgende gegevens verzameld: demografische basisgegevens (leeftijd, geslacht), opleidingsgeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden (met name IBD-geschiedenis zoals leeftijd van diagnose en eerdere behandelingen/chirurgie), huidige medicijnen/geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn worden verzameld. De IBD-activiteit wordt gemeten met de Harvey-Bradshaw Index voor de ziekte van Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor alle proefpersonen met colitis ulcerosa. Proefpersonen wordt gevraagd om zelf ingevulde enquêtes in te vullen --- Internal State Scale (ISS) voor patiënten om zelf gemoedstoestanden te rapporteren, waaronder depressieve, manische of gemengde toestanden en Beck Depression Inventory II (BDI-II) voor het screenen van depressie

Twee weken na het starten van Prednison 40 mg/dag en aan het einde van het afbouwen van steroïden, zal de IBD-activiteit worden gemeten door middel van de Harvey-Bradshaw Index voor de ziekte van Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor alle proefpersonen met Colitis Ulcerosa. Zelf uitgevoerde enquêtes --- Internal State Scale (ISS) en Beck Depression Inventory II (BDI-II) zijn voltooid.

Het is mogelijk dat door deelname aan dit onderzoek een nieuwe diagnose van een onderliggende psychiatrische stoornis wordt ontdekt. In het geval dat een onderliggende psychiatrische stoornis wordt vermoed op basis van de resultaten van de vragenlijsten bij het eerste bezoek (BDI-II ≥21 matige depressie of ISS Activation-schaal ≥ 155), wordt de patiënt de mogelijkheid geboden voor een versnelde formele psychiatrische verwijzing . Dit zal hen niet uitsluiten van het onderzoek, tenzij therapie noodzakelijk wordt geacht door de consulterende psychiater.

Mochten patiënten tijdens het onderzoek significante stemmingswisselingen ontwikkelen die het dagelijks/sociaal functioneren belemmeren als gevolg van therapie met steroïden, dan zullen ze dringend worden beoordeeld door een behandelend gastro-enteroloog en, indien nodig, in overleg met een psychiater om de beste handelwijze te bepalen, waaronder mogelijk stopzetting van de behandeling. steroïdentherapie of toevoeging van psychiatrische therapie. Anders zullen minder significante stemmingswisselingen nauwlettend worden gevolgd, aangezien deze naar verwachting zullen verdwijnen na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die worden gestart met orale prednison voor de behandeling van hun IBD.
  • Leeftijd 19 of ouder
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Levercirrose met of zonder bewijs van synthetische leverdisfunctie
  • Medicijnen die het metabolisme van corticosteroïden verstoren (claritromycine, ciclosporine, imatinib, ketoconazol en nefazodon)
  • Veranderingen van psychiatrische medicatie binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Recreatief drugsgebruik (vanwege hun potentieel om de stemming te veranderen) en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Prednison
Deelnemers die gestart zijn met Prednison 40 mg per dag gedurende 2 weken en daarna afbouwen.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers zullen worden gestart met orale prednison 40 mg / dag gedurende twee weken volgens de praktijkstandaard bij IBD-beheer, voordat ze beginnen met een afbouwende cursus.
Andere namen:
  • Prednison 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van door steroïden veroorzaakte stemmingswisselingen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat ze hun dosis steroïden afbouwen, gemiddeld 6 weken
De incidentie van door steroïden veroorzaakte stemmingswisselingen (zoals gedefinieerd door een toename van de BDI-II-score met 10 punten, of manische/hypomanische symptomen met een toename van de ISS-activeringsscore met 50 punten) zal worden bepaald. De score van gevalideerde schalen zal worden geanalyseerd met behulp van een t-test om te bepalen of er een statistisch significante verandering is ten opzichte van de uitgangswaarde na instelling van steroïdenbehandeling. Zowel totaalscores als aangepaste schaalscores (na het verwijderen van gastro-intestinale symptomen die kunnen worden beïnvloed door IBD-activiteiten) zullen worden vergeleken. Ook zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd.
Deelnemers worden gevolgd totdat ze hun dosis steroïden afbouwen, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren