Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidinducerede humørsvingninger hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

31. oktober 2016 opdateret af: University of British Columbia
Steroid er almindeligt anvendt til behandling af autoimmune lidelser såsom leddegigt, lupus og inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa). Imidlertid er dets brug forbundet med adskillige systemiske bivirkninger, herunder diabetes, osteoporose og potentielt betydelige humørsvingninger. Forskerne ønsker at bestemme, hvordan almindelige patienter med inflammatorisk tarmsygdom oplever humørsvingninger, når de tager steroid for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, inviteres. Inden påbegyndelse af prednisonbehandling indsamles følgende data: grundlæggende demografiske data (alder, køn), uddannelseshistorie, tidligere sygehistorie (især IBD-historie såsom diagnosealder og tidligere behandlinger/operationer), nuværende medicin/ikke-receptpligtige lægemidler vil blive indsamlet. IBD-aktivitet måles ved Harvey-Bradshaw Index for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for alle forsøgspersoner med Colitis ulcerosa. Forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde selvadministrerede undersøgelser --- Internal State Scale (ISS) for patienter til selv at rapportere humørtilstande, herunder depressive, maniske eller blandede tilstande og Beck Depression Inventory II (BDI-II) til screening af depression

To uger efter påbegyndelse af Prednison 40 mg/dag og ved slutningen af ​​steroidnedtrapningen vil IBD-aktivitet blive målt ved Harvey-Bradshaw Index for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for alle forsøgspersoner med Colitis ulcerosa. Selvadministrerede undersøgelser --- Internal State Scale (ISS) og Beck Depression Inventory II (BDI-II) er gennemført.

Det er muligt, at en ny diagnose af en underliggende psykiatrisk lidelse kan blive opdaget som følge af deltagelse i denne undersøgelse. I tilfælde af, at der er mistanke om en underliggende psykiatrisk lidelse baseret på resultaterne af spørgeskemaerne ved det første besøg (BDI-II ≥21 moderat depression eller ISS-aktiveringsskala ≥ 155), vil patienten blive tilbudt muligheden for en fremskyndet formel psykiatrisk henvisning . Dette vil ikke udelukke dem fra undersøgelsen, medmindre terapi anses for nødvendig af den rådgivende psykiater.

Skulle patienter udvikle betydelige humørsvingninger, der forringer den daglige/sociale funktion i løbet af undersøgelsen som følge af steroidbehandling, vil de blive vurderet hurtigst muligt af en gastroenterolog og om nødvendigt i samråd med en psykiater for at bestemme den bedste fremgangsmåde, som kan omfatte ophør. af steroidbehandling eller tilføjelse af psykiatrisk behandling. Ellers vil mindre signifikante humørsvingninger blive overvåget nøje, da disse kan forventes at forsvinde ved seponering af steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der påbegyndes med oral prednison til behandling af deres IBD.
  • Alder 19 eller derover
  • Skal kunne læse og forstå engelsk
  • Skal være i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse inden for 2 uger efter studiestart
  • Levercirrhose med eller uden tegn på syntetisk leverdysfunktion
  • Medicin, der forstyrrer kortikosteroidmetabolismen (Clarithromycin, cyclosporin, imatinib, ketoconazol og nefazodon)
  • Psykiatrisk medicin ændres inden for 1 måned efter studiestart
  • Rekreativt stofbrug (på grund af deres potentiale til at ændre humør) og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Prednison
Deltagere, der er startet på Prednison 40 mg dagligt i 2 uger og derefter nedtrappet.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil blive startet på oral prednison 40 mg/dag i to uger i henhold til standarden for IBD-behandling, før de starter et nedtrapningskursus.
Andre navne:
  • Prednison 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af steroid-inducerede humørsvingninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op, indtil de nedsætter deres steroiddosis, i gennemsnit 6 uger
Hyppigheden af ​​steroid-inducerede humørændringer (som defineret ved BDI-II-score-stigning med 10 point, eller maniske/hypomane symptomer med ISS-aktiveringsscore-stigning med 50 point) vil blive bestemt. Scoren fra validerede skalaer vil blive analyseret ved hjælp af t-test for at afgøre, om der er nogen statistisk signifikant ændring fra baseline efter påbegyndelse af steroidbehandling. Samlede scores såvel som modificerede skalaer (efter fjernelse af gastrointestinale symptomer, der kan være påvirket af IBD-aktiviteter) vil blive sammenlignet. Der vil også blive udført beskrivende analyser.
Deltagerne vil blive fulgt op, indtil de nedsætter deres steroiddosis, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner