类固醇引起的炎症性肠病患者的情绪变化
2016年10月31日 更新者：University of British Columbia
类固醇通常用于治疗自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
然而，它的使用与许多全身性副作用有关，包括糖尿病、骨质疏松症和潜在的显着情绪变化。
研究人员希望确定患有炎症性肠病的患者在服用类固醇治疗疾病时情绪变化的常见程度。
研究概览
详细说明
邀请有资格参加研究的患者。 在开始泼尼松治疗之前，收集以下数据：基本人口统计数据（年龄、性别）、教育史、既往病史（特别是 IBD 病史，如诊断年龄和既往治疗/手术史）、当前用药/非处方药将被收集。 对于所有患有溃疡性结肠炎的受试者，通过针对克罗恩氏病的Harvey-Bradshaw指数和简单临床结肠炎活动指数(SCCAI)测量IBD活动。 受试者被要求完成自我管理的调查——内部状态量表 (ISS) 供患者自我报告情绪状态，包括抑郁、躁狂或混合状态，以及用于筛查抑郁症的贝克抑郁量表 II (BDI-II)
在开始泼尼松 40 mg/天后两周和在类固醇逐渐减少结束时，将通过克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 指数和所有患有溃疡性结肠炎的受试者的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 测量 IBD 活动。 自我管理的调查 --- 内部状态量表 (ISS) 和贝克抑郁量表 II (BDI-II) 已完成。
参与这项研究可能会发现对潜在精神疾病的新诊断。 如果根据首次就诊时的问卷调查结果怀疑存在潜在的精神疾病（BDI-II ≥ 21 中度抑郁或 ISS 激活量表 ≥ 155），将为患者提供加速正式精神病转诊的选择. 这不会将他们排除在研究之外，除非咨询精神病医生认为治疗是必要的。
如果患者在研究期间因类固醇治疗而出现影响日常/社交功能的显着情绪变化，他们将由主治胃肠病学家紧急评估，并在必要时咨询精神科医生以确定最佳行动方案，其中可能包括停止治疗类固醇治疗或精神治疗的补充。 否则，将密切监测不太显着的情绪变化，因为这些变化可能会在停止类固醇治疗后得到解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的门诊患者开始口服泼尼松治疗 IBD。
- 19 岁或以上
- 必须能够阅读和理解英语
- 必须能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 进入研究后 2 周内住院
- 伴有或不伴有合成性肝功能障碍证据的肝硬化
- 干扰皮质类固醇代谢的药物（克拉霉素、环孢菌素、伊马替尼、酮康唑和奈法唑酮）
- 进入研究后 1 个月内精神科药物发生变化
- 娱乐性吸毒（因为它们可能会改变情绪）和/或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：强的松
参与者开始每天服用泼尼松 40 毫克，持续 2 周，然后逐渐减量。
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在开始逐渐减量的课程之前，参与者将按照 IBD 管理实践标准开始口服泼尼松 40mg/天，持续两周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类固醇引起的情绪变化的测定。
大体时间：将对参与者进行随访，直到他们逐渐减少类固醇剂量，平均 6 周
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将确定类固醇引起的情绪变化的发生率（定义为 BDI-II 评分增加 10 分，或躁狂/轻躁狂症状伴 ISS 激活评分增加 50 分）。
将使用 t 检验分析来自经过验证的量表的分数，以确定在类固醇治疗机构后是否与基线相比有任何统计学上显着的变化。
将比较总分和修改后的量表分数（去除可能受 IBD 活动影响的胃肠道症状后）。
还将进行描述性分析。
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将对参与者进行随访，直到他们逐渐减少类固醇剂量，平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Rosenfeld, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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