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Changements d'humeur induits par les stéroïdes chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

31 octobre 2016 mis à jour par: University of British Columbia
Les stéroïdes sont couramment utilisés pour traiter les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse). Cependant, son utilisation est associée à de nombreux effets secondaires systémiques, notamment le diabète, l'ostéoporose et des changements d'humeur potentiellement importants. Les chercheurs souhaitent déterminer dans quelle mesure les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin subissent des changements d'humeur lorsqu'ils prennent des stéroïdes pour leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles pour participer à l'étude sont invités. Avant de commencer le traitement par la prednisone, les données suivantes sont recueillies : données démographiques de base (âge, sexe), antécédents scolaires, antécédents médicaux (en particulier antécédents de MICI tels que l'âge du diagnostic et les traitements/chirurgies antérieurs), les médicaments actuels/les médicaments sans ordonnance être collecté. L'activité de l'IBD est mesurée par l'indice Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn et l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) pour tous les sujets atteints de colite ulcéreuse. Les sujets sont invités à remplir des enquêtes auto-administrées --- Échelle d'état interne (ISS) permettant aux patients d'auto-déclarer les états d'humeur, y compris les états dépressifs, maniaques ou mixtes et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) pour le dépistage de la dépression

Deux semaines après le début de la Prednisone 40 mg/jour et à la fin de la réduction progressive des stéroïdes, l'activité de l'IBD sera mesurée par l'indice Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn et l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) pour tous les sujets atteints de colite ulcéreuse. Les enquêtes auto-administrées --- L'échelle d'état interne (ISS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) sont terminés.

Il est possible qu'un nouveau diagnostic d'un trouble psychiatrique sous-jacent soit découvert à la suite de la participation à cette étude. Dans le cas où un trouble psychiatrique sous-jacent est suspecté sur la base des résultats des questionnaires lors de la première visite (BDI-II ≥ 21 dépression modérée ou échelle d'activation ISS ≥ 155), le patient se verra offrir l'option d'une orientation formelle accélérée vers un service psychiatrique . Cela ne les exclura pas de l'étude à moins que la thérapie ne soit jugée nécessaire par le psychiatre consultant.

Si les patients développent des changements d'humeur importants altérant le fonctionnement quotidien / social pendant l'étude à la suite d'une thérapie aux stéroïdes, ils seront évalués de toute urgence par un gastro-entérologue traitant et, si nécessaire, en consultation avec un psychiatre pour déterminer le meilleur plan d'action, qui peut inclure l'arrêt de la corticothérapie ou de l'ajout d'une thérapie psychiatrique. Sinon, des changements d'humeur moins importants seront surveillés de près car on peut s'attendre à ce qu'ils disparaissent à l'arrêt de la corticothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires atteints de colite ulcéreuse active ou de la maladie de Crohn recevant de la prednisone par voie orale pour le traitement de leur MICI.
  • 19 ans ou plus
  • Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Doit être capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Cirrhose du foie avec ou sans signe de dysfonctionnement synthétique du foie
  • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des corticostéroïdes (clarithromycine, cyclosporine, imatinib, kétoconazole et néfazodone)
  • Changements de médicaments psychiatriques dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Usage récréatif de drogues (en raison de leur potentiel d'altération de l'humeur) et/ou abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Prednisone
Participants qui ont commencé la Prednisone 40 mg par jour pendant 2 semaines, puis diminué.
Médicament: Prednisone
Les participants commenceront à prendre de la prednisone orale 40 mg/jour pendant deux semaines conformément aux normes de pratique en matière de gestion des MII, avant de commencer un cours de réduction progressive.
Autres noms:
  • Prednisone 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des changements d'humeur induits par les stéroïdes.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils diminuent leur dose de stéroïdes, en moyenne 6 semaines
Le taux d'incidence des changements d'humeur induits par les stéroïdes (tel que défini par une augmentation du score BDI-II de 10 points ou des symptômes maniaques/hypomaniaques avec une augmentation du score d'activation de l'ISS de 50 points) sera déterminé. Le score des échelles validées sera analysé à l'aide du test t pour déterminer s'il y a un changement statistiquement significatif par rapport à la ligne de base après l'instauration du traitement aux stéroïdes. Les scores totaux ainsi que les scores d'échelle modifiés (après avoir éliminé les symptômes gastro-intestinaux qui peuvent être influencés par les activités de la MII) seront comparés. Des analyses descriptives seront également réalisées.
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils diminuent leur dose de stéroïdes, en moyenne 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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