Alterações de Humor Induzidas por Esteroides em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para participar do estudo são convidados. Antes de iniciar a terapia com prednisona, os seguintes dados são coletados: dados demográficos básicos (idade, sexo), histórico educacional, histórico médico anterior (particularmente histórico de DII, como idade do diagnóstico e tratamentos/cirurgias anteriores), medicamentos atuais/medicamentos sem receita serão ser recolhido. A atividade da DII é medida pelo Índice de Harvey-Bradshaw para Doença de Crohn e Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) para todos os indivíduos com Colite Ulcerosa. Os indivíduos são convidados a preencher pesquisas auto-administradas --- Escala de Estado Interno (ISS) para os pacientes relatarem estados de humor, incluindo estados depressivos, maníacos ou mistos e Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para triagem de depressão
Duas semanas após o início da prednisona 40 mg/dia e no final da redução gradual do esteróide, a atividade da DII será medida pelo Índice de Harvey-Bradshaw para Doença de Crohn e Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) para todos os indivíduos com Colite Ulcerosa. Pesquisas auto-administradas --- Escala de Estado Interno (ISS) e Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) são concluídas.
É possível que um novo diagnóstico de um transtorno psiquiátrico subjacente possa ser descoberto como resultado da participação neste estudo. No caso de suspeita de um distúrbio psiquiátrico subjacente com base nos resultados dos questionários na primeira visita (BDI-II ≥21 depressão moderada ou escala de ativação ISS ≥ 155), o paciente teria a opção de um encaminhamento psiquiátrico formal rápido . Isso não os excluirá do estudo, a menos que a terapia seja considerada necessária pelo psiquiatra consultor.
Caso os pacientes desenvolvam alterações significativas de humor que prejudiquem o funcionamento diário/social durante o estudo como resultado da terapia com esteróides, eles serão avaliados com urgência pelo gastroenterologista assistente e, se necessário, em consulta com um psiquiatra para determinar o melhor curso de ação, que pode incluir a cessação de terapia com esteróides ou adição de terapia psiquiátrica. Caso contrário, alterações de humor menos significativas serão monitoradas de perto, pois pode-se esperar que resolvam com a descontinuação da terapia com esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com Colite Ulcerosa ativa ou Doença de Crohn sendo iniciados em prednisona oral para tratamento de suas DII.
- 19 anos ou mais
- Deve ser capaz de ler e entender inglês
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hospitalização dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Cirrose hepática com ou sem evidência de disfunção hepática sintética
- Medicamentos que interferem no metabolismo dos corticosteroides (claritromicina, ciclosporina, imatinibe, cetoconazol e nefazodona)
- Mudanças na medicação psiquiátrica dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Uso de drogas recreativas (devido ao seu potencial de alterar o humor) e/ou abuso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Prednisona
Participantes que iniciaram Prednisona 40 mg por dia durante 2 semanas e depois diminuíram.
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Os participantes iniciarão o tratamento com prednisona oral 40 mg/dia por duas semanas, de acordo com o padrão de prática no tratamento de DII, antes de iniciar um curso de redução gradual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de alterações de humor induzidas por esteroides.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até reduzirem a dose de esteroides, em média 6 semanas
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A taxa de incidência de alterações de humor induzidas por esteróides (conforme definido pelo aumento de 10 pontos na pontuação do BDI-II ou sintomas maníacos/hipomaníacos com aumento da pontuação de ativação do ISS em 50 pontos) será determinada.
A pontuação das escalas validadas será analisada usando o teste t para determinar se há alguma mudança estatisticamente significativa da linha de base após a instituição do tratamento com esteroides.
Os escores totais, bem como os escores da escala modificada (após a remoção dos sintomas gastrointestinais que podem ser influenciados pelas atividades da DII) serão comparados.
Também serão realizadas análises descritivas.
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Os participantes serão acompanhados até reduzirem a dose de esteroides, em média 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Acute adverse reactions to prednisone in relation to dosage. Clin Pharmacol Ther. 1972 Sep-Oct;13(5):694-8. doi: 10.1002/cpt1972135part1694. No abstract available.
- Olsen EA, Carson SC, Turney EA. Systemic steroids with or without 2% topical minoxidil in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1467-73.
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- Fardet L, Flahault A, Kettaneh A, Tiev KP, Genereau T, Toledano C, Lebbe C, Cabane J. Corticosteroid-induced clinical adverse events: frequency, risk factors and patient's opinion. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):142-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07950.x. Epub 2007 May 14.
- Naber D, Sand P, Heigl B. Psychopathological and neuropsychological effects of 8-days' corticosteroid treatment. A prospective study. Psychoneuroendocrinology. 1996 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1016/0306-4530(95)00031-3.
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- Brown ES, Chamberlain W, Dhanani N, Paranjpe P, Carmody TJ, Sargeant M. An open-label trial of olanzapine for corticosteroid-induced mood symptoms. J Affect Disord. 2004 Dec;83(2-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2004.07.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- H13-02183
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