Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidinduserte humørforandringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

31. oktober 2016 oppdatert av: University of British Columbia
Steroid brukes ofte til å behandle autoimmune lidelser som revmatoid artritt, lupus og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt). Imidlertid er bruken assosiert med en rekke systemiske bivirkninger, inkludert diabetes, osteoporose og potensielt betydelige humørsvingninger. Etterforskerne ønsker å finne ut hvordan vanlige pasienter med inflammatorisk tarmsykdom opplever humørsvingninger når de tar steroider for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien inviteres. Før du starter prednisonbehandling, samles følgende data inn: grunnleggende demografiske data (alder, kjønn), utdanningshistorie, tidligere medisinsk historie (spesielt IBD-historie som diagnosealder og tidligere behandlinger/kirurgi), aktuelle medisiner/reseptfrie legemidler vil bli samlet inn. IBD-aktivitet måles med Harvey-Bradshaw Index for Crohns sykdom og enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) for alle personer med ulcerøs kolitt. Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre selvadministrerte undersøkelser --- Internal State Scale (ISS) for pasienter for å selvrapportere humørstilstander inkludert depressive, maniske eller blandede tilstander og Beck Depression Inventory II (BDI-II) for screening av depresjon

To uker etter oppstart av Prednison 40 mg/dag og ved slutten av steroidnedtrapping, vil IBD-aktiviteten bli målt ved Harvey-Bradshaw Index for Crohns sykdom og enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) for alle personer med ulcerøs kolitt. Selvadministrerte undersøkelser --- Internal State Scale (ISS) og Beck Depression Inventory II (BDI-II) er fullført.

Det er mulig at en ny diagnose av en underliggende psykiatrisk lidelse kan bli oppdaget som et resultat av å delta i denne studien. I tilfelle det mistenkes en underliggende psykiatrisk lidelse basert på resultatene av spørreskjemaene ved første besøk (BDI-II ≥21 moderat depresjon eller ISS-aktiveringsskala ≥ 155), vil pasienten bli tilbudt muligheten for en fremskyndet formell psykiatrisk henvisning . Dette vil ikke ekskludere dem fra studien med mindre terapi anses nødvendig av den rådgivende psykiateren.

Skulle pasienter utvikle betydelige humørsvingninger som svekker daglig/sosial funksjon i løpet av studien som et resultat av steroidbehandling, vil de raskt bli vurdert av en gastroenterolog og om nødvendig i samråd med en psykiater for å bestemme det beste handlingsforløpet, som kan inkludere seponering. av steroidbehandling eller tillegg av psykiatrisk behandling. Ellers vil mindre signifikante humørsvingninger bli overvåket nøye, da disse kan forventes å forsvinne ved seponering av steroidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom igangsettes med oral prednison for behandling av deres IBD.
  • Alder 19 eller eldre
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • Må være i stand til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 2 uker etter studiestart
  • Levercirrhose med eller uten tegn på syntetisk leverdysfunksjon
  • Medisiner som forstyrrer kortikosteroidmetabolismen (klaritromycin, ciklosporin, imatinib, ketokonazol og nefazodon)
  • Psykiatriske medisiner endres innen 1 måned etter studiestart
  • Narkotikabruk (på grunn av deres potensial til å endre humør) og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prednison
Deltakere som startes på Prednison 40 mg per dag i 2 uker og deretter trappes ned.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil bli startet på oral prednison 40 mg/dag i to uker i henhold til standarden for IBD-behandling, før de starter et nedtrappingskurs.
Andre navn:
  • Prednison 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av steroidinduserte humørsvingninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til de trapper ned steroiddosen, gjennomsnittlig 6 uker
Forekomsten av steroidinduserte humørendringer (som definert ved BDI-II-poengøkning med 10 poeng, eller maniske/hypomane symptomer med ISS-aktiveringspoengøkning med 50 poeng) vil bli bestemt. Poengsummen fra validerte skalaer vil bli analysert ved hjelp av t-test for å bestemme om det er noen statistisk signifikant endring fra baseline etter oppstart av steroidbehandling. Totalskåre så vel som modifiserte skala-skårer (etter fjerning av gastrointestinale symptomer som kan være påvirket av IBD-aktiviteter) vil bli sammenlignet. Det vil også bli utført beskrivende analyser.
Deltakerne vil bli fulgt opp til de trapper ned steroiddosen, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere