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Steroidinduzierte Stimmungsschwankungen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
Steroide werden häufig zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) eingesetzt. Seine Anwendung ist jedoch mit zahlreichen systemischen Nebenwirkungen verbunden, darunter Diabetes, Osteoporose und potenziell signifikante Stimmungsschwankungen. Die Forscher möchten feststellen, wie häufig Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen Stimmungsschwankungen erfahren, wenn sie Steroide gegen ihre Krankheit einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden eingeladen. Vor Beginn der Prednison-Therapie werden folgende Daten erhoben: grundlegende demografische Daten (Alter, Geschlecht), Bildungsgeschichte, Krankengeschichte (insbesondere CED-Vorgeschichte wie Diagnosealter und frühere Behandlungen/Operationen), aktuelle Medikamente/nicht verschreibungspflichtige Medikamente gesammelt werden. Die IBD-Aktivität wird für alle Patienten mit Colitis ulcerosa anhand des Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) gemessen. Die Probanden werden gebeten, selbst durchgeführte Umfragen auszufüllen --- Internal State Scale (ISS) für Patienten, um Stimmungszustände, einschließlich depressiver, manischer oder gemischter Zustände, und Beck Depression Inventory II (BDI-II) zum Screening von Depressionen selbst zu melden

Zwei Wochen nach Beginn von Prednison 40 mg/Tag und am Ende der Steroidausschleichung wird die IBD-Aktivität für alle Patienten mit Colitis ulcerosa anhand des Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) gemessen. Selbstverwaltete Umfragen --- Internal State Scale (ISS) und Beck Depression Inventory II (BDI-II) sind abgeschlossen.

Es ist möglich, dass als Ergebnis der Teilnahme an dieser Studie eine neue Diagnose einer zugrunde liegenden psychiatrischen Störung entdeckt wird. Für den Fall, dass basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen beim ersten Besuch eine zugrunde liegende psychiatrische Störung vermutet wird (BDI-II ≥ 21, mäßige Depression oder ISS-Aktivierungsskala ≥ 155), würde dem Patienten die Möglichkeit einer beschleunigten formellen psychiatrischen Überweisung angeboten . Dies schließt sie nicht von der Studie aus, es sei denn, der beratende Psychiater hält eine Therapie für erforderlich.

Sollten Patienten während der Studie als Folge der Steroidtherapie signifikante Stimmungsschwankungen entwickeln, die das tägliche/soziale Funktionieren beeinträchtigen, werden sie dringend von einem behandelnden Gastroenterologen und, falls erforderlich, in Absprache mit einem Psychiater untersucht, um die beste Vorgehensweise zu bestimmen, die ein Absetzen beinhalten kann einer Steroidtherapie oder einer zusätzlichen psychiatrischen Therapie. Andernfalls werden weniger signifikante Stimmungsschwankungen engmaschig überwacht, da davon ausgegangen werden kann, dass diese nach Absetzen der Steroidtherapie verschwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die mit oralem Prednison zur Behandlung ihrer IBD begonnen werden.
  • Alter 19 oder älter
  • Englisch muss gelesen und verstanden werden können
  • Muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Leberzirrhose mit oder ohne Nachweis einer synthetischen Leberfunktionsstörung
  • Medikamente, die den Kortikosteroidstoffwechsel beeinträchtigen (Clarithromycin, Cyclosporin, Imatinib, Ketoconazol und Nefazodon)
  • Psychiatrische Medikation ändert sich innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Freizeitdrogenkonsum (aufgrund ihres stimmungsverändernden Potenzials) und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Prednison
Teilnehmer, die mit Prednison 40 mg pro Tag für 2 Wochen begonnen und dann ausgeschlichen haben.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten zunächst zwei Wochen lang orales Prednison 40 mg/Tag gemäß dem Standard der IBD-Behandlung, bevor sie mit einem Tapering-Kurs beginnen.
Andere Namen:
  • Prednison 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Steroid-induzierten Stimmungsänderungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis sie ihre Steroiddosis ausschleichen, durchschnittlich 6 Wochen
Die Inzidenzrate von Steroid-induzierten Stimmungsschwankungen (definiert durch Anstieg des BDI-II-Scores um 10 Punkte oder manische/hypomane Symptome mit Anstieg des ISS-Aktivierungs-Scores um 50 Punkte) wird bestimmt. Die Punktzahl aus validierten Skalen wird mithilfe des t-Tests analysiert, um festzustellen, ob es nach Beginn der Steroidbehandlung eine statistisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert gibt. Gesamtscores sowie modifizierte Skalenscores (nach Entfernung von gastrointestinalen Symptomen, die durch IBD-Aktivitäten beeinflusst werden können) werden verglichen. Es werden auch deskriptive Analysen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis sie ihre Steroiddosis ausschleichen, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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