Steroidien aiheuttamat mielialan muutokset potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan mukaan. Ennen prednisonihoidon aloittamista kerätään seuraavat tiedot: demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli), koulutushistoria, aiempi sairaushistoria (erityisesti IBD-historia, kuten diagnoosin ikä ja aiemmat hoidot/leikkaus), nykyiset lääkkeet/reseptivapaat lääkkeet kerätä. IBD-aktiivisuus mitataan Harvey-Bradshaw Index for Crohn's Disease ja Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) kaikille potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan itsetehdyt kyselyt --- Internal State Scale (ISS), jonka avulla potilaat voivat itse raportoida mielialatiloista, mukaan lukien masennus-, maanis- tai sekatilat, ja Beck Depression Inventory II (BDI-II) masennuksen seulomiseksi
Kaksi viikkoa prednisonin 40 mg/vrk käytön aloittamisen jälkeen ja steroidien vähentämisen lopussa IBD-aktiivisuus mitataan Harvey-Bradshaw'n Crohnin taudin indeksillä ja yksinkertaisella kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksillä (SCCAI) kaikille potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Itsehallinnolliset tutkimukset --- Internal State Scale (ISS) ja Beck Depression Inventory II (BDI-II) on saatu päätökseen.
On mahdollista, että tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena löydetään uusi diagnoosi taustalla olevasta psykiatrisesta häiriöstä. Mikäli ensimmäisellä käynnillä tehtyjen kyselyjen tulosten perusteella epäillään taustalla olevaa psykiatrista häiriötä (BDI-II ≥21 kohtalainen masennus tai ISS-aktivaatioasteikko ≥ 155), potilaalle tarjotaan mahdollisuus nopeutettuun muodolliseen psykiatriseen lähetteeseen. . Tämä ei sulje heitä pois tutkimuksesta, ellei konsultoiva psykiatri katso terapian tarpeelliseksi.
Jos potilaalle kehittyy tutkimuksen aikana merkittäviä päivittäistä/sosiaalista toimintaa heikentäviä mielialan muutoksia steroidihoidon seurauksena, heidät arvioidaan kiireellisesti päivystävällä gastroenterologilla ja tarvittaessa neuvotellaan psykiatrin kanssa parhaan toimintatavan määrittämiseksi, joka voi sisältää lopettamisen. steroidihoidosta tai psykiatrisen hoidon lisäämisestä. Muussa tapauksessa vähemmän merkittäviä mielialan muutoksia seurataan tarkasti, koska niiden voidaan odottaa paranevan steroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivista haavaista paksusuolentulehdusta tai Crohnin tautia sairastavat avopotilaat, joille aloitetaan oraalinen prednisoni IBD:n hoitoon.
- Ikä 19 tai vanhempi
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
- On kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole todisteita synteettisestä maksan toimintahäiriöstä
- Lääkkeet, jotka häiritsevät kortikosteroidiaineenvaihduntaa (klaritromysiini, siklosporiini, imatinibi, ketokonatsoli ja nefatsodoni)
- Psykiatrinen lääkitys muuttuu 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Huumeiden viihdekäyttö (johtuen niiden mahdollisuudesta muuttaa mielialaa) ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Prednisoni
Osallistujat, jotka aloittivat Prednisone-annoksen 40 mg päivässä 2 viikon ajan ja vähentävät sen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia 40 mg/vrk kahden viikon ajan IBD-hoidon standardin mukaisesti ennen kapenevan kurssin aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidien aiheuttamien mielialan muutosten määrittäminen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he pienentävät steroidiannostaan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Steroidien aiheuttamien mielialan muutosten ilmaantuvuus (määritetään BDI-II-pistemäärän 10 pisteen nousuna tai maanisten/hypomaanisten oireiden ja ISS-aktivaatiopisteiden lisääntymisen 50 pisteellä) ilmaantuvuus.
Validoitujen asteikkojen pisteet analysoidaan t-testillä sen määrittämiseksi, onko steroidihoidon aloittamisen jälkeen tilastollisesti merkitsevää muutosta lähtötasosta.
Kokonaispisteitä sekä muunneltuja asteikon pisteitä (sen jälkeen kun on poistettu maha-suolikanavan oireet, joihin IBD-toiminnat voivat vaikuttaa) verrataan.
Myös kuvailevia analyyseja tehdään.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he pienentävät steroidiannostaan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Acute adverse reactions to prednisone in relation to dosage. Clin Pharmacol Ther. 1972 Sep-Oct;13(5):694-8. doi: 10.1002/cpt1972135part1694. No abstract available.
- Olsen EA, Carson SC, Turney EA. Systemic steroids with or without 2% topical minoxidil in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1992 Nov;128(11):1467-73.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- Lewis DA, Smith RE. Steroid-induced psychiatric syndromes. A report of 14 cases and a review of the literature. J Affect Disord. 1983 Nov;5(4):319-32. doi: 10.1016/0165-0327(83)90022-8.
- Fardet L, Flahault A, Kettaneh A, Tiev KP, Genereau T, Toledano C, Lebbe C, Cabane J. Corticosteroid-induced clinical adverse events: frequency, risk factors and patient's opinion. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):142-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07950.x. Epub 2007 May 14.
- Naber D, Sand P, Heigl B. Psychopathological and neuropsychological effects of 8-days' corticosteroid treatment. A prospective study. Psychoneuroendocrinology. 1996 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1016/0306-4530(95)00031-3.
- Brown ES, Suppes T, Khan DA, Carmody TJ 3rd. Mood changes during prednisone bursts in outpatients with asthma. J Clin Psychopharmacol. 2002 Feb;22(1):55-61. doi: 10.1097/00004714-200202000-00009.
- Bolanos SH, Khan DA, Hanczyc M, Bauer MS, Dhanani N, Brown ES. Assessment of mood states in patients receiving long-term corticosteroid therapy and in controls with patient-rated and clinician-rated scales. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 May;92(5):500-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61756-5.
- Bauer MS, Vojta C, Kinosian B, Altshuler L, Glick H. The Internal State Scale: replication of its discriminating abilities in a multisite, public sector sample. Bipolar Disord. 2000 Dec;2(4):340-6. doi: 10.1034/j.1399-5618.2000.020409.x.
- Bhangle SD, Kramer N, Rosenstein ED. Corticosteroid-induced neuropsychiatric disorders: review and contrast with neuropsychiatric lupus. Rheumatol Int. 2013 Aug;33(8):1923-32. doi: 10.1007/s00296-013-2750-z. Epub 2013 Apr 16.
- Brown ES, Chamberlain W, Dhanani N, Paranjpe P, Carmody TJ, Sargeant M. An open-label trial of olanzapine for corticosteroid-induced mood symptoms. J Affect Disord. 2004 Dec;83(2-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2004.07.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .