Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok által kiváltott hangulatváltozások gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2016. október 31. frissítette: University of British Columbia
A szteroidokat általában olyan autoimmun betegségek kezelésére használják, mint a rheumatoid arthritis, a lupus és a gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség és colitis ulcerosa). Használata azonban számos szisztémás mellékhatással jár, beleértve a cukorbetegséget, a csontritkulást és a potenciálisan jelentős hangulatváltozásokat. A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek milyen gyakran tapasztalnak hangulatváltozást, amikor szteroidot szednek betegségükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket hívnak meg, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre. A prednizon-terápia megkezdése előtt a következő adatokat gyűjtik össze: alapvető demográfiai adatok (életkor, nem), iskolai végzettség, korábbi kórtörténet (különösen az IBD-történet, például a diagnózis kora és a korábbi kezelések/műtétek), a jelenlegi gyógyszerek/vény nélkül kapható gyógyszerek. össze kell gyűjteni. Az IBD aktivitását a Crohn-betegség Harvey-Bradshaw-indexe és az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) mérik minden fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanynál. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki önálló felméréseket --- Belső Állapot Skála (ISS) a betegek önbejelentésére hangulati állapotaikról, beleértve a depressziós, mániás vagy vegyes állapotokat, valamint a Beck Depressziós Inventory II (BDI-II) a depresszió szűrésére.

Két héttel a 40 mg/nap prednizon kezelés megkezdése után és a szteroid-csökkentés végén az IBD-aktivitást a Crohn-betegség Harvey-Bradshaw-indexe és az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) mérik minden fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanynál. Az önkitöltős felmérések --- Az Internal State Scale (ISS) és a Beck Depression Inventory II (BDI-II) befejeződött.

Lehetséges, hogy a tanulmányban való részvétel eredményeként egy mögöttes pszichiátriai rendellenesség új diagnózisát fedezik fel. Abban az esetben, ha az első vizit alkalmával a kérdőívek eredményei alapján pszichiátriai alapbetegség gyanúja merül fel (BDI-II ≥21 mérsékelt depresszió vagy ISS aktivációs skála ≥ 155), a betegnek lehetőséget kell biztosítani a gyorsított formális pszichiátriai beutalóra. . Ez nem zárja ki őket a vizsgálatból, kivéve, ha a pszichiáter a terápiát szükségesnek tartja.

Ha a betegeknél a vizsgálat során a szteroidterápia következtében a napi/társadalmi működést rontó jelentős hangulatváltozások alakulnak ki, akkor sürgős gasztroenterológus szakorvossal és szükség esetén pszichiáterrel egyeztetve ki kell vizsgálni a legmegfelelőbb cselekvési módot, amely magában foglalhatja a kezelés abbahagyását is. szteroidterápia vagy pszichiátriai terápia kiegészítése. Ellenkező esetben a kevésbé jelentős hangulati változásokat szorosan ellenőrizni fogják, mivel ezek várhatóan megszűnnek a szteroidterápia abbahagyása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő járóbetegek, akik IBD-jük kezelésére orális prednizont kezdenek.
  • 19 éves vagy idősebb
  • Tudnia kell olvasni és érteni angolul
  • Képesnek kell lennie tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi ellátás a tanulmányba lépést követő 2 héten belül
  • Májcirrhosis szintetikus májműködési zavarral vagy anélkül
  • A kortikoszteroid metabolizmust befolyásoló gyógyszerek (klaritromicin, ciklosporin, imatinib, ketokonazol és nefazodon)
  • A pszichiátriai gyógyszeres kezelés a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül megváltozik
  • Rekreációs kábítószer-használat (hangulatmódosító képességük miatt) és/vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Prednizon
Azok a résztvevők, akik 2 héten keresztül napi 40 mg prednizont kaptak, majd fokozatosan csökkentették.
Drog: Prednizon
A résztvevők napi 40 mg/nap orális prednizont kapnak két hétig, az IBD kezelési gyakorlatának megfelelően, mielőtt elkezdenék a fokozatos kezelést.
Más nevek:
  • Prednizon 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidok által kiváltott hangulatváltozások meghatározása.
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg csökkentik a szteroid adagjukat, átlagosan 6 hétig
Meghatározzák a szteroidok által kiváltott hangulatváltozások előfordulási arányát (amit a BDI-II pontszám 10 pontos növekedése, vagy a mániás/hipomániás tünetek, az ISS aktivációs pontszám 50 ponttal történő növekedésével határoz meg). A validált skálák pontszámát t-teszttel elemezzük annak megállapítására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest a szteroid kezelés megkezdése után. Összehasonlítják az összpontszámokat, valamint a módosított skálapontszámokat (az IBD-aktivitások által befolyásolt gasztrointesztinális tünetek eltávolítása után). Leíró elemzéseket is végeznek.
A résztvevőket addig követik, amíg csökkentik a szteroid adagjukat, átlagosan 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-02183

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel