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염증성 장 질환 환자의 스테로이드 유발 기분 변화

2016년 10월 31일 업데이트: University of British Columbia
스테로이드는 일반적으로 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)과 같은 자가면역 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 그것의 사용은 당뇨병, 골다공증 및 잠재적으로 중요한 기분 변화를 포함한 수많은 전신 부작용과 관련이 있습니다. 조사관은 염증성 장 질환이 있는 일반 환자가 질병에 대해 스테로이드를 복용할 때 기분 변화를 경험하는 방식을 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여할 자격이 있는 환자를 초대합니다. 프레드니손 치료를 시작하기 전에 다음 데이터가 수집됩니다: 기본 인구 통계 데이터(연령, 성별), 교육 이력, 과거 병력(특히 진단 연령 및 이전 치료/수술과 같은 IBD 이력), 현재 약물/비처방 약물은 수집됩니다. IBD 활동은 궤양성 결장염이 있는 모든 피험자에 대해 크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수 및 단순 임상 결장염 활동 지수(SCCAI)에 의해 측정됩니다. 피험자는 자가 관리 설문 조사를 완료해야 합니다. --- 환자가 우울, 조증 또는 혼합 상태를 포함한 기분 상태를 자가 보고하기 위한 내부 상태 척도(ISS) 및 우울증 선별을 위한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)

프레드니손 40mg/일 투여를 시작한 지 2주 후 및 스테로이드 감량 종료 시점에 궤양성 대장염이 있는 모든 피험자에 대해 IBD 활동을 크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수 및 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 측정합니다. 자체 관리 설문 조사 --- 내부 상태 척도(ISS) 및 Beck Depression Inventory II(BDI-II)가 완료되었습니다.

본 연구에 참여함으로써 근본적인 정신 장애에 대한 새로운 진단이 발견될 수 있습니다. 첫 번째 방문 설문지 결과(BDI-II ≥21 중등도 우울증 또는 ISS 활성화 척도 ≥ 155)에 기초하여 근본적인 정신 장애가 의심되는 경우, 환자에게 신속 정식 정신과 의뢰 옵션이 제공됩니다. . 상담 정신과 의사가 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한 연구에서 제외되지 않습니다.

환자가 스테로이드 요법의 결과로 연구 기간 동안 일상적/사회적 기능을 손상시키는 중대한 기분 변화를 보이는 경우, 위장병 전문의를 참석하여 긴급하게 평가하고 필요한 경우 정신과 의사와 상담하여 중단을 포함할 수 있는 최선의 조치를 결정합니다. 스테로이드 요법 또는 정신과 요법의 추가. 그렇지 않으면 덜 중요한 기분 변화는 스테로이드 치료 중단 시 해결될 것으로 예상될 수 있으므로 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 외래 환자가 IBD 치료를 위해 경구용 프레드니손을 시작합니다.
  • 19세 이상
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 2주 이내에 입원
  • 합성 간 기능 장애의 증거가 있거나 없는 간경변증
  • 코르티코스테로이드 대사를 방해하는 약물(Clarithromycin, cyclosporine, imatinib, ketoconazole 및 nefazodone)
  • 연구 시작 1개월 이내에 정신과 약물 변경
  • 유흥용 약물 사용(기분을 바꿀 수 있는 가능성 때문에) 및/또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프레드니손
2주 동안 하루에 40mg의 Prednisone을 시작한 후 점점 줄어드는 참가자.
의약품: 프레드니손
참가자는 테이퍼링 과정을 시작하기 전에 IBD 관리 표준에 따라 2주 동안 경구 프레드니손 40mg/일을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 유발 기분 변화의 결정.
기간: 참가자는 평균 6주 동안 스테로이드 용량을 줄일 때까지 추적 관찰됩니다.
스테로이드 유발 기분 변화(BDI-II 점수가 10점 증가하거나 ISS 활성화 점수가 50점 증가한 조증/경조증 증상으로 정의됨)의 발생률이 결정됩니다. 검증된 척도의 점수는 스테로이드 치료를 받은 후 기준선에서 통계적으로 유의한 변화가 있는지 확인하기 위해 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 수정된 척도 점수(IBD 활동에 의해 영향을 받을 수 있는 위장관 증상을 제거한 후)뿐만 아니라 전체 점수를 비교할 것입니다. 설명 분석도 수행됩니다.
참가자는 평균 6주 동안 스테로이드 용량을 줄일 때까지 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H13-02183

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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