- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01981889
Cambios de humor inducidos por esteroides en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio. Antes de comenzar la terapia con prednisona, se recopilan los siguientes datos: datos demográficos básicos (edad, sexo), antecedentes educativos, antecedentes médicos (en particular, antecedentes de EII, como la edad del diagnóstico y tratamientos/cirugías anteriores), medicamentos actuales/medicamentos sin receta ser recogido. La actividad de la EII se mide mediante el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para todos los sujetos con colitis ulcerosa. Se les pide a los sujetos que completen encuestas autoadministradas --- Escala de estado interno (ISS) para que los pacientes autoinformen estados de ánimo que incluyen estados depresivos, maníacos o mixtos y el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) para detectar la depresión
Dos semanas después de comenzar con 40 mg/día de prednisona y al final de la reducción gradual de esteroides, la actividad de la EII se medirá mediante el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para todos los sujetos con colitis ulcerosa. Encuestas autoadministradas --- Se completan la Escala de Estado Interno (ISS) y el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Es posible que se descubra un nuevo diagnóstico de un trastorno psiquiátrico subyacente como resultado de la participación en este estudio. En el caso de que se sospeche un trastorno psiquiátrico subyacente en base a los resultados de los cuestionarios en la primera visita (BDI-II ≥21 depresión moderada o escala de Activación ISS ≥155), se le ofrecería al paciente la opción de una derivación psiquiátrica formal expedita . Esto no los excluirá del estudio a menos que el psiquiatra consultor considere necesaria la terapia.
Si los pacientes desarrollan cambios de humor significativos que afectan el funcionamiento diario/social durante el estudio como resultado de la terapia con esteroides, serán evaluados urgentemente por el gastroenterólogo tratante y, si es necesario, en consulta con un psiquiatra para determinar el mejor curso de acción, que puede incluir el cese de terapia con esteroides o adición de terapia psiquiátrica. De lo contrario, los cambios de humor menos significativos se controlarán de cerca, ya que se puede esperar que se resuelvan al suspender la terapia con esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn que inician tratamiento con prednisona oral para su EII.
- 19 años o más
- Debe ser capaz de leer y entender inglés.
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Cirrosis hepática con o sin evidencia de disfunción hepática sintética
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de los corticosteroides (claritromicina, ciclosporina, imatinib, ketoconazol y nefazodona)
- Cambios en la medicación psiquiátrica en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- Uso recreativo de drogas (debido a su potencial para alterar el estado de ánimo) y/o abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prednisona
Participantes que comienzan con Prednisona 40 mg por día durante 2 semanas y luego disminuyen gradualmente.
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Los participantes comenzarán con prednisona oral 40 mg/día durante dos semanas según el estándar de práctica en el manejo de la EII, antes de comenzar un curso de reducción gradual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los cambios de humor inducidos por esteroides.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que disminuyan su dosis de esteroides, un promedio de 6 semanas.
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Se determinará la tasa de incidencia de los cambios de humor inducidos por esteroides (según lo definido por el aumento de 10 puntos en la puntuación BDI-II, o los síntomas maníacos/hipomaníacos con aumento de 50 puntos en la puntuación de activación de ISS).
La puntuación de las escalas validadas se analizará mediante la prueba t para determinar si hay algún cambio estadísticamente significativo desde el inicio después de la institución del tratamiento con esteroides.
Se compararán las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de la escala modificada (después de eliminar los síntomas gastrointestinales que pueden estar influenciados por las actividades de la EII).
También se realizarán análisis descriptivos.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que disminuyan su dosis de esteroides, un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
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- Brown ES, Chamberlain W, Dhanani N, Paranjpe P, Carmody TJ, Sargeant M. An open-label trial of olanzapine for corticosteroid-induced mood symptoms. J Affect Disord. 2004 Dec;83(2-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2004.07.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- H13-02183
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