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Cambios de humor inducidos por esteroides en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of British Columbia
El esteroide se usa comúnmente para tratar trastornos autoinmunes como la artritis reumatoide, el lupus y la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). Sin embargo, su uso está asociado con numerosos efectos secundarios sistémicos, como diabetes, osteoporosis y cambios de humor potencialmente significativos. Los investigadores desean determinar con qué frecuencia los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal experimentan cambios de humor cuando toman esteroides para su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a los pacientes que sean elegibles para participar en el estudio. Antes de comenzar la terapia con prednisona, se recopilan los siguientes datos: datos demográficos básicos (edad, sexo), antecedentes educativos, antecedentes médicos (en particular, antecedentes de EII, como la edad del diagnóstico y tratamientos/cirugías anteriores), medicamentos actuales/medicamentos sin receta ser recogido. La actividad de la EII se mide mediante el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para todos los sujetos con colitis ulcerosa. Se les pide a los sujetos que completen encuestas autoadministradas --- Escala de estado interno (ISS) para que los pacientes autoinformen estados de ánimo que incluyen estados depresivos, maníacos o mixtos y el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) para detectar la depresión

Dos semanas después de comenzar con 40 mg/día de prednisona y al final de la reducción gradual de esteroides, la actividad de la EII se medirá mediante el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para todos los sujetos con colitis ulcerosa. Encuestas autoadministradas --- Se completan la Escala de Estado Interno (ISS) y el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).

Es posible que se descubra un nuevo diagnóstico de un trastorno psiquiátrico subyacente como resultado de la participación en este estudio. En el caso de que se sospeche un trastorno psiquiátrico subyacente en base a los resultados de los cuestionarios en la primera visita (BDI-II ≥21 depresión moderada o escala de Activación ISS ≥155), se le ofrecería al paciente la opción de una derivación psiquiátrica formal expedita . Esto no los excluirá del estudio a menos que el psiquiatra consultor considere necesaria la terapia.

Si los pacientes desarrollan cambios de humor significativos que afectan el funcionamiento diario/social durante el estudio como resultado de la terapia con esteroides, serán evaluados urgentemente por el gastroenterólogo tratante y, si es necesario, en consulta con un psiquiatra para determinar el mejor curso de acción, que puede incluir el cese de terapia con esteroides o adición de terapia psiquiátrica. De lo contrario, los cambios de humor menos significativos se controlarán de cerca, ya que se puede esperar que se resuelvan al suspender la terapia con esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn que inician tratamiento con prednisona oral para su EII.
  • 19 años o más
  • Debe ser capaz de leer y entender inglés.
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Cirrosis hepática con o sin evidencia de disfunción hepática sintética
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo de los corticosteroides (claritromicina, ciclosporina, imatinib, ketoconazol y nefazodona)
  • Cambios en la medicación psiquiátrica en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • Uso recreativo de drogas (debido a su potencial para alterar el estado de ánimo) y/o abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prednisona
Participantes que comienzan con Prednisona 40 mg por día durante 2 semanas y luego disminuyen gradualmente.
Los participantes comenzarán con prednisona oral 40 mg/día durante dos semanas según el estándar de práctica en el manejo de la EII, antes de comenzar un curso de reducción gradual.
Otros nombres:
  • Prednisona 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de los cambios de humor inducidos por esteroides.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que disminuyan su dosis de esteroides, un promedio de 6 semanas.
Se determinará la tasa de incidencia de los cambios de humor inducidos por esteroides (según lo definido por el aumento de 10 puntos en la puntuación BDI-II, o los síntomas maníacos/hipomaníacos con aumento de 50 puntos en la puntuación de activación de ISS). La puntuación de las escalas validadas se analizará mediante la prueba t para determinar si hay algún cambio estadísticamente significativo desde el inicio después de la institución del tratamiento con esteroides. Se compararán las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de la escala modificada (después de eliminar los síntomas gastrointestinales que pueden estar influenciados por las actividades de la EII). También se realizarán análisis descriptivos.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que disminuyan su dosis de esteroides, un promedio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Rosenfeld, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prednisona

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