健康な人におけるASP7962の安全性と忍容性を調査する臨床試験

包含基準:

• 被験者の肥満指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。 被験者の体重は少なくとも50kgです。 [ふるい分け]
• 女性被験者は、スクリーニング前に閉経後（月経が少なくとも1年間ないことと定義される）、妊娠の可能性がないこと、または子宮摘出術後の外科的無菌状態または状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、臨床試験期間中および90日間継続して2つの避妊法（そのうち1つはバリア法である必要がある）からなる非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません。最終治験薬投与後。
• 男性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後90日間、精子を提供してはなりません。
• 被験者は、この臨床研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 対象者は、ASP7962または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。対象者は、臨床的に重大な心血管系、胃腸系、内分泌系、血液系、肝臓系、免疫系、代謝系、泌尿器系、肺系、神経系、皮膚系、精神系の病歴または証拠を有する。医師の判断によると、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目の臨床ユニットへの入院時に、身体検査、ECGおよび臨床研究プロトコルに定義された臨床検査を治験責任医師が再検討した後に、臨床的に重大な異常を有している。
• 対象は、-1日目の臨床病棟への入院前の3か月間、代謝誘発剤（例、バルビツール酸塩、リファンピシン）を定期的に使用している。
• -1日目の臨床病棟への入院前の被験者は、重大な失血があり、1ユニット（450mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液もしくは血液製剤の輸血を受けたか、7日以内に血漿を提供した。
• -対象は介入臨床研究に参加しているか、スクリーニング開始前90日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている
• 被験者には自殺未遂または自殺行動の経歴がある。 -過去3か月以内に最近自殺願望を抱いている（スケール上のいずれかの項目で4または5のレベル）、またはスクリーニング時および入院時にC-SSRSを使用して治験責任医師が判断した、自殺の重大な危険性があると判断した人。 -1日目に診療ユニットへ。