건강한 인간에서 ASP7962의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 - 30.0 kg/m2입니다. 대상의 체중은 최소 50kg입니다. [상영]
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있어야 합니다: 스크리닝 전 폐경 후(월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임 상태 또는 자궁 절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).
• 남성 피험자 및 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 동안 및 90일 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 이 임상 연구 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 ASP7962 또는 사용된 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다. 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 질환의 병력 또는 증거가 있습니다. , 신장 및/또는 의료 조사관이 판단하는 기타 주요 질병 또는 악성 종양.
• 피험자는 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 스크리닝 시 또는 -1일 임상 유닛에 입원 시 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 피험자는 -1일에 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀)를 정기적으로 사용합니다.
• -1일에 임상 병동에 입원하기 전 7일 이내에 피험자가 심각한 혈액 손실을 보였으며, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시작 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 자살 시도 또는 자살 행동의 전력이 있습니다. 지난 3개월 이내의 임의의 최근 자살 생각(척도의 임의의 1 항목에 대한 수준 4 또는 5), 또는 스크리닝 시 및 입원 시 C-SSRS를 사용하여 조사자가 판단한 바와 같이 자살할 중대한 위험이 있는 사람 -1일에 진료실로.