En klinisk prövning för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ASP7962 hos friska människor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI)-intervall på 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive. Motivet väger minst 50 kg. [undersökning]
• Kvinnlig försöksperson måste vara i icke-fertil ålder: postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril eller status efter hysterektomi (minst 1 månad före screening).
• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av 2 former av preventivmedel (varav 1 måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter under hela den kliniska studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela den kliniska studieperioden och under 90 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP7962 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen. Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömning av den medicinska utredaren.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester vid screening eller vid intagning till den kliniska enheten dag -1.
• Försökspersonen använder regelbundet vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater, rifampin) under de 3 månaderna före inläggning på den kliniska enheten dag -1.
• Försökspersonen hade någon signifikant blodförlust, donerade 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fick en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerade plasma inom 7 dagar före intagning till den kliniska enheten dag -1.
• Försökspersonen deltog i någon interventionell klinisk studie eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan screening påbörjades
• Personen har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende. Alla nyligen genomförda självmordstankar under de senaste 3 månaderna (en nivå på 4 eller 5 för varje 1 punkt på skalan), eller som löper betydande risk att begå självmord, enligt bedömningen av utredaren som använder C-SSRS vid screening och vid intagning till den kliniska enheten dag -1.