Un ensayo clínico para investigar la seguridad y la tolerabilidad de ASP7962 en seres humanos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusive. El sujeto pesa al menos 50 kg. [poner en pantalla]
• El sujeto femenino debe ser no fértil: posmenopáusico (definido como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o estéril quirúrgicamente documentado o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección).
• El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período del estudio clínico y durante 90 días. después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP7962 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier problema cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, urológico, pulmonar, neurológico, dermatológico, psiquiátrico clínicamente significativo. , renal y/u otra enfermedad importante o malignidad, a juicio del investigador médico.
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo del estudio clínico en la selección o al ingreso a la unidad clínica el día -1.
• El sujeto usa regularmente cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica el día -1.
• El sujeto tuvo una pérdida significativa de sangre, donó 1 unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la admisión a la unidad clínica el día -1.
• El sujeto participó en cualquier estudio clínico de intervención o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida. Cualquier ideación suicida reciente en los últimos 3 meses (un nivel de 4 o 5 para cualquier elemento de la escala), o que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo juzgado por el investigador utilizando el C-SSRS en la selección y en la admisión a la unidad clínica el día -1.