Klinikai vizsgálat az ASP7962 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges emberekben
2014. július 9. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
1. fázisú, randomizált, alany- és kutatóvak, szponzorok által nem vakított, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ASP7962 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, beleértve az egészséges alanyok élelmiszer-hatásainak értékelését
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos, és mennyire jól tolerálható az adagolás után.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan kerül felszívódásra, metabolizálódik (kémiailag lebomlik), hogyan oszlik el a szervezetben és hogyan ürül ki.
További cél annak megvizsgálása, hogy ezt a folyamatot hogyan változtathatja meg az élelmiszer, ha a vizsgált gyógyszert étkezések jelenlétében vagy étkezés nélkül adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 között van. Az alany súlya legalább 50 kg. [vetítés]
- A női alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie: posztmenopauzás (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt, vagy dokumentáltan műtétileg steril vagy a méheltávolítás utáni állapot (legalább 1 hónappal a szűrés előtt).
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás 2 formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve, és a klinikai vizsgálati időszak alatt 90 napig kell folytatnia. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a klinikai vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
- Az alany vállalja, hogy ebben a klinikai vizsgálatban nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP7962-vel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, pulmonális, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai kórtörténete vagy bizonyítéka van. vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat, az orvosi vizsgálatot végző szakember megítélése szerint.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi tesztek Vizsgáló általi áttekintését követően a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor a -1. napon.
- Az alany rendszeresen használ bármilyen anyagcsereindukálót (pl. barbiturátokat, rifampint) a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapban, az -1. napon.
- Az alany bármilyen jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (450 ml) vért adott vagy több vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott 7 napon belül a klinikai osztályra történő felvételt megelőzően a -1. napon.
- Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alanynak volt már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos viselkedése. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat az elmúlt 3 hónapban (4-es vagy 5-ös szint a skála bármely 1 eleménél), vagy akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata, a C-SSRS-t használó nyomozó megítélése szerint a szűréskor és a felvételkor a klinikai egységbe a -1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP7962
Minden dózisszintű csoport 8 alanyból áll, amelyek közül 6-ot véletlenszerűen választanak ki, hogy aktív ASP7962-t kapjanak.
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mindegyik dózisszintű csoport 8 alanyból áll, akik közül 2-t véletlenszerűen placebót kapnak
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése: klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG), nemkívánatos események (AE), valós idejű és folyamatos szívmonitoring, ortosztatikus kihívásteszt és C-SSRS
Időkeret: -1. naptól a vizsgálati látogatás végéig (7-14 nappal a klinikai egységből való (korai) elbocsátás után (csak a második kezelési időszak után azoknál az alanyoknál, akiknek vissza kell térniük a klinikai vizsgálat élelmiszer-hatással kapcsolatos részéhez)
|
1. nap a tanulmányi látogatás végéig: rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia [továbbá beleértve a tesztoszteront, a luteinizáló hormont {LH}, a tüszőstimuláló hormont {FSH}, az inhibin b-t, a nemi hormonkötő globulint {SHBG}] és a vizeletvizsgálat) , Vital Signs, EKG, A Es 1. nap: Valós idejű szívmonitorozás 1. naptól 2. napig: Folyamatos szívmonitoring és ortosztatikus kihívásteszt -1. nap és a vizsgálati látogatás vége: C-SSRS az öngyilkossági kockázatra
|
-1. naptól a vizsgálati látogatás végéig (7-14 nappal a klinikai egységből való (korai) elbocsátás után (csak a második kezelési időszak után azoknál az alanyoknál, akiknek vissza kell térniük a klinikai vizsgálat élelmiszer-hatással kapcsolatos részéhez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP7962 farmakokinetikája a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
Az ASP7962 mérése a plazmában és a vizeletben éhgyomorra és étkezés közben.
Plazma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Vizelet: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
|
1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-CL-0001
- 2013-001738-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .