Клинические испытания для изучения безопасности и переносимости ASP7962 у здоровых людей
9 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза 1, рандомизированное, слепое для субъекта и исследователя, неслепое для спонсора, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз ASP7962, включая оценку пищевого эффекта у здоровых субъектов
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен исследуемый препарат и насколько хорошо он переносится после приема.
В ходе исследования также будет изучено, как исследуемый препарат поглощается, метаболизируется (химически расщепляется), распределяется по организму и выводится из организма.
Еще одна цель состоит в том, чтобы посмотреть, как этот процесс, возможно, изменяется под воздействием пищи при приеме исследуемого препарата в присутствии или в отсутствие приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно. Субъект весит не менее 50 кг. [скрининг]
- Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала: в постменопаузе (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или документально подтверждено хирургическое бесплодие или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга).
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода клинического исследования и в течение 90 дней. после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP7962 или любым компонентам используемого препарата. Субъект имеет в анамнезе или признаки любых клинически значимых сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических , почечное и / или другое серьезное заболевание или злокачественное новообразование, по оценке медицинского следователя.
- Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем результатов физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования, при скрининге или при поступлении в клиническое отделение в день -1.
- Субъект регулярно использует любые индукторы метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение в день -1.
- Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клиническое отделение в день -1.
- Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства или суицидальное поведение. Любые недавние суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев (уровень 4 или 5 для любого 1 пункта шкалы) или наличие значительного риска совершения самоубийства, по оценке исследователя с использованием C-SSRS при скрининге и при поступлении. в клиническое отделение в день -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP7962
Каждая группа уровня дозы будет включать 8 субъектов, 6 из которых будут рандомизированы для получения активного ASP7962.
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждая группа уровня дозы будет включать 8 субъектов, из которых 2 будут рандомизированы для получения плацебо.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по: клиническим лабораторным тестам, показателям жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ), нежелательным явлениям (НЯ), непрерывному мониторингу сердечной деятельности в режиме реального времени, ортостатическому провокационному тесту и C-SSRS.
Временное ограничение: День -1 до визита в конце исследования (от 7 до 14 дней после (ранней) выписки из клинического отделения (только после второго периода лечения для субъектов, которым необходимо вернуться для участия в части клинического исследования, связанной с влиянием пищи))
|
С 1-го дня до конца визита исследования: обычные клинические лабораторные тесты (гематология, биохимия [дополнительно включая тестостерон, лютеинизирующий гормон {LH}, фолликулостимулирующий гормон {FSH}, ингибин b, глобулин, связывающий половые гормоны {SHBG}] и анализ мочи) , Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, A Es День 1: Кардиомониторинг в режиме реального времени С 1 по 2 день: Непрерывный кардиомониторинг и ортостатический провокационный тест День -1 и визит в конце исследования: C-SSRS для оценки суицидального риска
|
День -1 до визита в конце исследования (от 7 до 14 дней после (ранней) выписки из клинического отделения (только после второго периода лечения для субъектов, которым необходимо вернуться для участия в части клинического исследования, связанной с влиянием пищи))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ASP7962 в плазме и моче
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Измерение ASP7962 в плазме и моче натощак и после еды.
Плазма: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Моча: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
|
С 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-CL-0001
- 2013-001738-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .