Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ASP7962 u zdrowych ludzi
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Faza 1, Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych ASP7962, w tym ocena wpływu pokarmu u zdrowych osób
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany po podaniu.
W badaniu zbadane zostanie również, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany, metabolizowany (rozkład chemiczny), rozprowadzany w organizmie i wydalany.
Kolejnym celem jest przyjrzenie się, jak ten proces może zostać zmieniony przez pożywienie poprzez podawanie badanego leku w obecności i nieobecności posiłków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 - 30,0 kg/m2 włącznie. Osoba waży co najmniej 50 kg. [ekranizacja]
- Kobieta musi być w wieku rozrodczym: po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
- Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP7962 lub którykolwiek składnik użytego preparatu. Podmiot ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hormonalną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną , nerek i/lub inne poważne choroby lub nowotwory złośliwe, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- U pacjenta wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej w dniu -1.
- Pacjent regularnie stosuje dowolny induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1.
- Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Podmiot ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (poziom 4 lub 5 dla dowolnej pozycji na skali) lub osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa, zgodnie z oceną badacza za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki klinicznej w dniu -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP7962
Każda grupa poziomu dawki będzie obejmować 8 osobników, z których 6 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego ASP7962
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każda grupa poziomu dawki będzie obejmować 8 osobników, z których 2 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie: klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), zdarzeń niepożądanych (AE), monitorowania pracy serca w czasie rzeczywistym i ciągłego, ortostatycznego testu prowokacyjnego i C-SSRS
Ramy czasowe: Dzień -1 do zakończenia wizyty studyjnej (od 7 do 14 dni po (wcześniejszym) wypisaniu z jednostki klinicznej (tylko po drugim okresie leczenia w przypadku pacjentów, którzy musieli wrócić na część badania klinicznego dotyczącą wpływu pokarmu))
|
Dzień 1 do końca wizyty studyjnej: Rutynowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia [dodatkowo w tym testosteron, hormon luteinizujący {LH}, hormon folikulotropowy {FSH}, inhibina b, globulina wiążąca hormony płciowe {SHBG}] i analiza moczu) , oznaki życia, EKG, A Es Dzień 1: Monitorowanie pracy serca w czasie rzeczywistym Od dnia 1 do dnia 2: Ciągłe monitorowanie pracy serca i ortostatyczny test prowokacyjny Dzień -1 i wizyta na koniec badania: C-SSRS dla ryzyka samobójstwa
|
Dzień -1 do zakończenia wizyty studyjnej (od 7 do 14 dni po (wcześniejszym) wypisaniu z jednostki klinicznej (tylko po drugim okresie leczenia w przypadku pacjentów, którzy musieli wrócić na część badania klinicznego dotyczącą wpływu pokarmu))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ASP7962 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Pomiar ASP7962 w osoczu i moczu na czczo i po posiłku.
Osocze: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Mocz: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7962-CL-0001
- 2013-001738-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .