Kliininen tutkimus ASP7962:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä ihmisillä
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 1, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ASP7962:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, mukaan lukien ruoan vaikutusten arviointi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin se on siedetty annostelun jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, miten tutkimuslääke imeytyy, metaboloituu (kemiallisesti hajoaa), jakautuu kehon läpi ja erittyy.
Tavoitteena on myös tarkastella, kuinka ruoka voi mahdollisesti muuttaa tätä prosessia antamalla tutkimuslääkettä aterioiden yhteydessä tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,5 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien. Kohde painaa vähintään 50 kg. [seulonta]
- Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen: postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja kliinisen tutkimuksen aikana eikä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP7962:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle. Koehenkilöllä on aiempia tai todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavasta, endokriinisistä, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista syistä. , munuaisten ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeamia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittämät kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai kliiniselle osastolle saapuessaan päivänä -1.
- Koehenkilö käyttää säännöllisesti mitä tahansa aineenvaihduntaa indusoivaa ainetta (esim. barbituraatteja, rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön ottamista päivänä -1.
- Koehenkilöllä oli merkittävää verenhukkaa, hän luovutti 1 yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai sai veren tai verituotteiden verensiirron 60 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen kliiniseen yksikköön ottamista päivänä -1.
- Koehenkilö osallistui mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai sitä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen seulonnan aloittamista
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen. Kaikki äskettäiset itsemurha-ajatukset viimeisten 3 kuukauden aikana (taso 4 tai 5 millä tahansa asteikon 1 pisteellä) tai joilla on merkittävä itsemurhariski C-SSRS:ää käyttävän tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä kliiniselle yksikölle päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP7962
Jokaiseen annostasoryhmään kuuluu 8 henkilöä, joista 6 satunnaistetaan saamaan aktiivista ASP7962:ta.
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuhunkin annostasoryhmään kuuluu 8 koehenkilöä, joista 2 satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla, elektrokardiogrammilla (EKG), haittavaikutuksilla (AE), reaaliaikaisella ja jatkuvalla sydämen monitoroinnilla, ortostaattinen altistustesti ja C-SSRS
Aikaikkuna: Päivä -1 tutkimuskäynnin loppuun asti (7–14 päivää (aikaisen) kliinisestä yksiköstä poistumisen jälkeen (vain toisen hoitojakson jälkeen, jos koehenkilöiden on palattava kliinisen tutkimuksen ruokavaikutusosaan)
|
Päivä 1 opintokäynnin loppuun: Rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia [lisäksi testosteroni, luteinisoiva hormoni {LH}, follikkelia stimuloiva hormoni {FSH}, inhibiini b, sukupuolihormoneja sitova globuliini {SHBG}] ja virtsaanalyysi) , Vital Signs, EKG, A Es Päivä 1: Reaaliaikainen sydämen seuranta päivä 1–2: Jatkuva sydämen seuranta ja ortostaattinen altistustesti Päivä -1 ja opintokäynnin loppu: C-SSRS itsemurhariskille
|
Päivä -1 tutkimuskäynnin loppuun asti (7–14 päivää (aikaisen) kliinisestä yksiköstä poistumisen jälkeen (vain toisen hoitojakson jälkeen, jos koehenkilöiden on palattava kliinisen tutkimuksen ruokavaikutusosaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP7962:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
ASP7962:n mittaus plasmassa ja virtsassa paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Plasma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Virtsa: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-CL-0001
- 2013-001738-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .