En klinisk studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av ASP7962 hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive. Motivet veier minst 50 kg. [screening]
• Kvinnelig forsøksperson må være av ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller status etter hysterektomi (minst 1 måned før screening).
• Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele den kliniske studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP7962 eller noen komponenter i formuleringen som brukes. Forsøkspersonen har noen historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk , nyre og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av den medisinske etterforskeren.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter utrederens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller ved innleggelse til den kliniske enheten på dag -1.
• Pasienten bruker regelmessig en hvilken som helst induserer av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten på dag -1.
• Pasienten hadde betydelig blodtap, donerte 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottok en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før innleggelse til den kliniske enheten på dag -1.
• Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening
• Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle nylige selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene (et nivå på 4 eller 5 for ethvert element på skalaen), eller som har betydelig risiko for å begå selvmord, som bedømt av etterforskeren ved bruk av C-SSRS ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet på dag -1.